Studie kliniky St. Mary's Duluth Clinic (SMDC) pomocí kardiostimulátoru magnetické rezonance (MRI)
Kohortová studie SMDC kardiostimulátor-MRI
Účelem této studie je sledovat a sledovat pacienty nezávislé na kardiostimulátorech s implantovanými permanentními kardiostimulátory, kteří podstupují lékařsky požadovaná vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Pacienti s kardiostimulátorem jsou v současné době vyloučeni z vyšetření magnetickou rezonancí. MRI skenování je nyní zobrazovací metodou volby pro řadu neurologických, vaskulárních nebo muskuloskeletálních onemocnění.
Údaje naznačují, že pacienti s kardiostimulátorem, pokud jsou řádně monitorováni, mohou bezpečně podstoupit skenování magnetickou rezonancí, ačkoli dosud největší publikovaná studie sestává z 54 pacientů a žádné dlouhodobé sledování nebylo publikováno.
Ačkoli bylo prokázáno, že skenování srdce pomocí MRI způsobuje lokální zahřívání tkáně na hrotu elektrody kardiostimulátoru, dlouhodobý účinek zahřívání tkáně na stabilitu elektrody není jasný.
Tato studie bude hodnotit pacienty s permanentními kardiostimulátory, kteří podstupují lékařsky indikované MRI vyšetření.
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku ve 3, 6 a 12 měsících. Shromážděná data vyhodnotí změnu stimulačních prahů v průběhu času, stejně jako srdeční troponin I, funkci kreatininkinázy MB a hladiny myoglobinu během prvních 12 hodin po skenování, vedlejší účinky, symptomy, potřebu provést změny programu kardiostimulátoru a možné artefakty vytvořené kardiostimulátorem na MRI skenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý kardiostimulátor nebo ICD implantovaný po dobu nejméně 6 týdnů
- Doporučeno pro lékařsky indikované MRI
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- ICD trh uvedený na trh před rokem 2001 včetně řady GDT Ventak-AV, GDT MINI-II, GDT MINI-IV, GDT MINI-III, GDT Prizm-2 MDT GEM-I
- Epikardiální koronární sinusová elektroda nebo subkutánní pole
- Nelze naprogramovat všechny elektrody na bipolární konfiguraci
- Závislý na kardiostimulátoru
- Zařízení dosáhlo volitelné výměny nebo konce životnosti
- Další obvyklé kontraindikace vyšetření MRI
- Použití inotropních farmakologických látek, jako je dobutamin, během MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jediné pozorování
Pacienti s permanentními kardiostimulátory podstupující lékařsky indikované vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli změna větší než 1 volt při šířce pulzu 0,5 ms v elektrodě kardiostimulátoru 12 měsíců od vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční troponin-I, kreatinkináza, MB frakce a hladiny myoglobinu během prvních 12 hodin po skenování.
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mollerus, MD, Essentia Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erlebacher JA, Cahill PT, Pannizzo F, Knowles RJ. Effect of magnetic resonance imaging on DDD pacemakers. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):437-40. doi: 10.1016/0002-9149(86)90768-x.
- Sommer T, Vahlhaus C, Lauck G, von Smekal A, Reinke M, Hofer U, Block W, Traber F, Schneider C, Gieseke J, Jung W, Schild H. MR imaging and cardiac pacemakers: in-vitro evaluation and in-vivo studies in 51 patients at 0.5 T. Radiology. 2000 Jun;215(3):869-79. doi: 10.1148/radiology.215.3.r00jn08869.
- Shellock FG, O'Neil M, Ivans V, Kelly D, O'Connor M, Toay L, Crues JV. Cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators are unaffected by operation of an extremity MR imaging system. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jan;172(1):165-70. doi: 10.2214/ajr.172.1.9888762.
- Roguin A, Zviman MM, Meininger GR, Rodrigues ER, Dickfeld TM, Bluemke DA, Lardo A, Berger RD, Calkins H, Halperin HR. Modern pacemaker and implantable cardioverter/defibrillator systems can be magnetic resonance imaging safe: in vitro and in vivo assessment of safety and function at 1.5 T. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):475-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000137121.28722.33. Epub 2004 Jul 26.
- Nazarian S, Roguin A, Zviman MM, Lardo AC, Dickfeld TL, Calkins H, Weiss RG, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. Clinical utility and safety of a protocol for noncardiac and cardiac magnetic resonance imaging of patients with permanent pacemakers and implantable-cardioverter defibrillators at 1.5 tesla. Circulation. 2006 Sep 19;114(12):1277-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607655. Epub 2006 Sep 11.
- Gimbel JR, Bailey SM, Tchou PJ, Ruggieri PM, Wilkoff BL. Strategies for the safe magnetic resonance imaging of pacemaker-dependent patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Oct;28(10):1041-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00230.x.
- Hayes DL, Holmes DR Jr, Gray JE. Effect of 1.5 tesla nuclear magnetic resonance imaging scanner on implanted permanent pacemakers. J Am Coll Cardiol. 1987 Oct;10(4):782-6. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80270-x.
- Goldschlager N, Epstein A, Friedman P, Gang E, Krol R, Olshansky B; North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) Practice Guideline Committee. Environmental and drug effects on patients with pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators: a practical guide to patient treatment. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):649-55. doi: 10.1001/archinte.161.5.649. No abstract available.
- Martin ET, Coman JA, Shellock FG, Pulling CC, Fair R, Jenkins K. Magnetic resonance imaging and cardiac pacemaker safety at 1.5-Tesla. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 7;43(7):1315-24. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.016.
- Fetter J, Aram G, Holmes DR Jr, Gray JE, Hayes DL. The effects of nuclear magnetic resonance imagers on external and implantable pulse generators. Pacing Clin Electrophysiol. 1984 Jul;7(4):720-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.1984.tb05602.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .