Клиника Святой Марии в Дулуте (SMDC) Исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) с кардиостимулятором
Когортное исследование SMDC Pacemaker-MRI
Целью этого исследования является мониторинг и наблюдение за пациентами, не зависящими от кардиостимулятора, с имплантированными постоянными кардиостимуляторами, которые проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) по медицинским показаниям.
Пациенты с кардиостимуляторами в настоящее время исключены из прохождения МРТ. МРТ-сканирование в настоящее время является методом выбора при ряде неврологических, сосудистых или скелетно-мышечных заболеваний.
Данные свидетельствуют о том, что пациенты с кардиостимуляторами при надлежащем наблюдении могут безопасно пройти МРТ-сканирование, хотя самое крупное опубликованное исследование на сегодняшний день состоит из 54 пациентов, а данные о долгосрочном наблюдении не публиковались.
Хотя МРТ-сканирование сердца, как было показано, вызывает локальный нагрев тканей на кончике электрода кардиостимулятора, долгосрочное влияние нагрева ткани на стабильность электрода неясно.
В этом исследовании будут оцениваться пациенты с постоянными кардиостимуляторами, проходящие МРТ-сканирование по медицинским показаниям.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года через 3, 6 и 12 месяцев. Собранные данные будут оценивать изменение порогов стимуляции с течением времени, а также сердечный тропонин I, функцию креатининкиназы MB и уровни миоглобина в течение первых 12 часов после сканирования, побочные эффекты, симптомы, необходимость внесения изменений в программу кардиостимулятора и возможные артефакты. созданный кардиостимулятором на МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имплантация постоянного кардиостимулятора или ИКД на срок не менее 6 недель.
- Направлен на МРТ по медицинским показаниям
- Возраст больше или равен 18 годам
Критерий исключения:
- Рынок ИКД, выпущенный до 2001 года, включая ГДТ Вентак-АВ, ГДТ МИНИ-II, ГДТ МИНИ-IV, ГДТ МИНИ-III, ГДТ Призм-2 серии МДТ ГЭМ-I
- Эпикардиальное отведение коронарного синуса или подкожный массив
- Невозможно запрограммировать все отведения на биполярную конфигурацию
- Зависимый от кардиостимулятора
- Устройство достигло плановой замены или окончания срока службы
- Другие обычные противопоказания к МРТ-сканированию
- Использование инотропных фармакологических средств, таких как добутамин, во время МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одно наблюдение
Пациенты с постоянными кардиостимуляторами, проходящие МРТ-сканирование по медицинским показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое изменение более чем на 1 вольт при ширине импульса 0,5 мс в отведении кардиостимулятора через 12 месяцев после МРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни сердечного тропонина-I, креатинкиназы, фракции МВ и миоглобина в течение первых 12 часов после сканирования.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Mollerus, MD, Essentia Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erlebacher JA, Cahill PT, Pannizzo F, Knowles RJ. Effect of magnetic resonance imaging on DDD pacemakers. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):437-40. doi: 10.1016/0002-9149(86)90768-x.
- Sommer T, Vahlhaus C, Lauck G, von Smekal A, Reinke M, Hofer U, Block W, Traber F, Schneider C, Gieseke J, Jung W, Schild H. MR imaging and cardiac pacemakers: in-vitro evaluation and in-vivo studies in 51 patients at 0.5 T. Radiology. 2000 Jun;215(3):869-79. doi: 10.1148/radiology.215.3.r00jn08869.
- Shellock FG, O'Neil M, Ivans V, Kelly D, O'Connor M, Toay L, Crues JV. Cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators are unaffected by operation of an extremity MR imaging system. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jan;172(1):165-70. doi: 10.2214/ajr.172.1.9888762.
- Roguin A, Zviman MM, Meininger GR, Rodrigues ER, Dickfeld TM, Bluemke DA, Lardo A, Berger RD, Calkins H, Halperin HR. Modern pacemaker and implantable cardioverter/defibrillator systems can be magnetic resonance imaging safe: in vitro and in vivo assessment of safety and function at 1.5 T. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):475-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000137121.28722.33. Epub 2004 Jul 26.
- Nazarian S, Roguin A, Zviman MM, Lardo AC, Dickfeld TL, Calkins H, Weiss RG, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. Clinical utility and safety of a protocol for noncardiac and cardiac magnetic resonance imaging of patients with permanent pacemakers and implantable-cardioverter defibrillators at 1.5 tesla. Circulation. 2006 Sep 19;114(12):1277-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607655. Epub 2006 Sep 11.
- Gimbel JR, Bailey SM, Tchou PJ, Ruggieri PM, Wilkoff BL. Strategies for the safe magnetic resonance imaging of pacemaker-dependent patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Oct;28(10):1041-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00230.x.
- Hayes DL, Holmes DR Jr, Gray JE. Effect of 1.5 tesla nuclear magnetic resonance imaging scanner on implanted permanent pacemakers. J Am Coll Cardiol. 1987 Oct;10(4):782-6. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80270-x.
- Goldschlager N, Epstein A, Friedman P, Gang E, Krol R, Olshansky B; North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) Practice Guideline Committee. Environmental and drug effects on patients with pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators: a practical guide to patient treatment. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):649-55. doi: 10.1001/archinte.161.5.649. No abstract available.
- Martin ET, Coman JA, Shellock FG, Pulling CC, Fair R, Jenkins K. Magnetic resonance imaging and cardiac pacemaker safety at 1.5-Tesla. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 7;43(7):1315-24. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.016.
- Fetter J, Aram G, Holmes DR Jr, Gray JE, Hayes DL. The effects of nuclear magnetic resonance imagers on external and implantable pulse generators. Pacing Clin Electrophysiol. 1984 Jul;7(4):720-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.1984.tb05602.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .