Studie hodnotící gastrointestinální (GI) bezpečnost a snášenlivost aliskirenu ve srovnání s ramiprilem u esenciální hypertenze
30. června 2011 aktualizováno: Novartis
54týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotící dlouhodobou gastrointestinální (GI) bezpečnost a snášenlivost aliskirenu (300 mg) ve srovnání s ramiprilem (10 mg) u pacientů s esenciální hypertenzí
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou gastrointestinální (GI) bezpečnost a účinnost aliskirenu (300 mg) ve srovnání s ramiprilem (10 mg) u pacientů ≥ 50 let s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
774
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Investigative Site, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Francie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
investigative Site, Indie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Kolumbie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Německo
- Investigative Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Španělsko
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 50 let a starší s diagnózou esenciální hypertenze
- Úspěšná vysoce kvalitní kolonoskopie na začátku včetně vizualizace celého tlustého střeva a slepého střeva potvrzená fotografií a odběrem vzorků biopsie rektální a cekální sliznice
- Všechny polypy rekta, tlustého střeva nebo céka nalezené při výchozí kolonoskopii musí být v době výkonu kompletně endoskopicky resekovány.
- Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří s tím souhlasí poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha vyšetřování (písemný informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčena ve studii aliskirenu.
- Současné důkazy zánětlivého onemocnění střev, přítomnost ulcerací tlustého střeva (nebo jiných projevů kolitidy jakéhokoli typu) nebo kolorektálního karcinomu včetně karcinomu in situ zjištěného při výchozí kolonoskopii.
- Anamnéza gastrointestinálního karcinomu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida.
- Historie familiární polypózy nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu.
- Anamnéza potvrzené divertikulitidy do 12 měsíců od návštěvy 1.
- Anamnéza celiakie (nesnášenlivost lepku).
- Historie nebo současné důkazy o výchozí kolonoskopii melanosis coli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren
První 2 týdny studie účastníci dostávali aliskiren 150 mg jednou denně a poté byli nuceně titrováni na aliskiren 300 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.
Účastníci také dostávali kapsli s placebem odpovídající ramiprilu jednou denně po dobu trvání studie.
|
Aliskiren 300 mg jednou denně
Placebo kapsle odpovídající ramiprilu.
|
|
Aktivní komparátor: Ramipril
První 2 týdny studie účastníci dostávali 5 mg ramiprilu perorálně jednou denně a poté byli nuceně titrováni na ramipril 10 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.
Účastníci také dostávali placebo k aliskirenu po dobu trvání studie.
|
Ramipril 10 mg jednou denně
Placebo tablety odpovídající aliskirenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s patologií tlustého střeva
Časové okno: 54 týdnů
|
Primární proměnnou analýzy byl výskyt abnormálního kolonoskopického nálezu (definovaného jako hyperplastické polypy, zánětlivé polypy, adenomatózní polypy nebo karcinom) při plánované roční návštěvě nebo před ní.
Výskyt patologie tlustého střeva byl identifikován během kolonoskopie a histopatologického vyšetření biopsie.
Složený cílový ukazatel byl hodnocen po jednom roce léčby režimem na bázi aliskirenu ve srovnání s režimem založeným na ramiprilu.
|
54 týdnů
|
|
Shrnutí výsledků kolonoskopie na konci studie
Časové okno: 54 týdnů
|
Během každého kolonoskopického postupu byly kromě zjevných endoskopicky atypických oblastí odebrány náhodné vzorky biopsie z normálně vypadající sliznice jak ve slepém střevě, tak v konečníku.
Vzorky slizniční biopsie byly hodnoceny na slizniční hyperplazii, dysplazii a zánět.
Vše, co bylo označeno jako zřetelná vizuální abnormalita od slepého střeva po konečník, jako jsou vředy, erytematózní sliznice nebo polypy, bylo vyfotografováno a odebráno biopsií pro histopatologické hodnocení.
Léze tlustého střeva byly kategorizovány podle umístění v tlustém střevě, velikosti, počtu a morfologie.
|
54 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s každou z jednotlivých složek patologie tlustého střeva
Časové okno: 54 týdnů
|
Posouzení výskytu jednotlivých složek (hyperplastické polypy, zánětlivé polypy, adenomatózní polypy nebo karcinomy) složeného cílového parametru (patologie tlustého střeva) po roční léčbě režimem na bázi aliskirenu ve srovnání s režimem na bázi ramiprilu.
|
54 týdnů
|
|
Skóre mukózní hyperplazie ve vzorcích rektální a cekální mukózní biopsie po jednom roce léčby
Časové okno: 54 týdnů
|
Maximální skóre hyperplazie na konci studie v bioptických vzorcích rektální a cekální sliznice.
Skóre 0 není žádná změna od základní linie, minimální možné skóre.
Skóre > 0 se zhoršuje od základní linie, ve které je maximální možné skóre 3.
|
54 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného cíle kontroly krevního tlaku vsedě
Časové okno: Týden 8, 30 a konec studia (54 týdnů)
|
Průměrný cíl kontroly krevního tlaku vsedě je definován jako méně než 140/90 mmHg (nebo 130/80 mmHg u diabetických pacientů)
|
Týden 8, 30 a konec studia (54 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis, 862-778-8300
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .