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Un estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad gastrointestinal (GI) de aliskiren en comparación con ramipril en hipertensión esencial

30 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de 54 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la seguridad y tolerabilidad gastrointestinal (GI) a largo plazo de aliskiren (300 mg) en comparación con ramipril (10 mg) en pacientes con hipertensión esencial

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia gastrointestinal (GI) a largo plazo de aliskiren (300 mg) en comparación con ramipril (10 mg) en pacientes ≥ 50 años con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

774

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Investigative Site, Alemania
        • Investigative Site
  • Argentina
      • Investigative Site, Argentina
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Investigative Site, Colombia
        • Investigative Site
  • España
      • Investigative Site, España
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Investigative Site
  • Francia
      • Investigative Site, Francia
        • Investigative Site
  • India
      • investigative Site, India
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 50 años de edad y mayores con diagnóstico de hipertensión esencial
  • Colonoscopia exitosa de alta calidad al inicio, incluida la visualización de todo el colon y el ciego, según lo confirmado por una fotografía y la recolección de muestras de biopsia de la mucosa rectal y cecal.
  • Todos los pólipos rectales, de colon o cecales que se encuentren en la colonoscopia inicial deben extirparse por completo mediante endoscopia en el momento del procedimiento.
  • Pacientes que son elegibles y capaces de participar en el estudio, y que dan su consentimiento para hacerlo después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación (consentimiento informado por escrito).

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado en un estudio de aliskiren.
  • Evidencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal, la presencia de ulceraciones colónicas (u otros índices de colitis de cualquier tipo) o carcinoma colorrectal, incluido el carcinoma in situ encontrado en la colonoscopia inicial.
  • Antecedentes de carcinoma gastrointestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica.
  • Antecedentes de poliposis familiar o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis.
  • Antecedentes de diverticulitis confirmada dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes de enfermedad celíaca (intolerancia al gluten).
  • Antecedentes o evidencia actual sobre la colonoscopia basal de melanosis coli.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskirén
Durante las primeras 2 semanas del estudio, los participantes recibieron 150 mg de aliskiren una vez al día y luego se les obligó a ajustar la dosis a 300 mg de aliskiren una vez al día durante 52 semanas. Los participantes también recibieron una cápsula de placebo para igualar el ramipril una vez al día durante la duración del estudio.
Droga: Aliskirén
Aliskireno 300 mg una vez al día
Otro: Placebo a Ramipril
Cápsulas de placebo para combinar con ramipril.
Comparador activo: Ramipril
Durante las primeras 2 semanas del estudio, los participantes recibieron 5 mg de ramipril por vía oral una vez al día y luego se les obligó a ajustar la dosis a 10 mg de ramipril una vez al día durante 52 semanas. Los participantes también recibieron placebo de aliskiren durante la duración del estudio.
Droga: Ramipril
Ramipril 10 mg una vez al día
Otro: Placebo a Aliskiren
Tabletas de placebo para combinar con aliskireno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con patología colónica
Periodo de tiempo: 54 semanas
La variable de análisis principal fue la aparición de un hallazgo de colonoscopia anormal (definido como pólipos hiperplásicos, pólipos inflamatorios, pólipos adenomatosos o carcinoma) en la visita planificada de un año o antes. La aparición de patología colónica se identificó durante la colonoscopia y el examen histopatológico de la biopsia. El criterio de valoración compuesto se evaluó después de un año de tratamiento con un régimen basado en aliskiren en comparación con un régimen basado en ramipril.
54 semanas
Resumen de los resultados de la colonoscopia al final del estudio
Periodo de tiempo: 54 semanas
Durante cada procedimiento de colonoscopia, se tomaron muestras de biopsia al azar de la mucosa de aspecto normal tanto en el ciego como en el recto, además de las áreas endoscópicamente atípicas evidentes. Las muestras de biopsia de la mucosa se evaluaron en cuanto a hiperplasia, displasia e inflamación de la mucosa. Cualquier cosa que se notara como una anomalía visual distinta desde el ciego hasta el recto, como úlceras, mucosa eritematosa o pólipos, se fotografió y se tomó una biopsia para la evaluación histopatológica. Las lesiones colónicas se clasificaron según su ubicación en el colon, tamaño, número y morfología.
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cada uno de los componentes individuales de patología colónica
Periodo de tiempo: 54 semanas
Evaluación de la aparición de los componentes individuales (pólipos hiperplásicos, pólipos inflamatorios, pólipos adenomatosos o carcinomas) del criterio de valoración compuesto (patología colónica) después de un año de tratamiento con un régimen basado en aliskireno en comparación con un régimen basado en ramipril.
54 semanas
Puntuación de hiperplasia de la mucosa en muestras de biopsia de la mucosa rectal y cecal después de un año de tratamiento
Periodo de tiempo: 54 semanas
Puntuación máxima de hiperplasia al final del estudio en muestras de biopsia de mucosa rectal y cecal. La puntuación de 0 es ningún cambio desde la línea de base, la puntuación mínima posible. La puntuación > 0 es un empeoramiento desde el inicio en el que la puntuación máxima posible es 3.
54 semanas
Porcentaje de participantes que logran el objetivo de control de la presión arterial media sentado
Periodo de tiempo: Semanas 8, 30 y fin de estudio (54 semanas)
El objetivo de control de la presión arterial media sentado se define como menos de 140/90 mmHg (o 130/80 mmHg para pacientes diabéticos)
Semanas 8, 30 y fin de estudio (54 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis, 862-778-8300

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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