Badanie oceniające bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe (GI) i tolerancję aliskirenu w porównaniu z ramiprylem w samoistnym nadciśnieniu
30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
54-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ze strony przewodu pokarmowego (GI) aliskirenu (300 mg) w porównaniu z ramiprylem (10 mg) u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
W badaniu tym zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu (300 mg) w odniesieniu do przewodu pokarmowego (GI) w porównaniu z ramiprylem (10 mg) u pacjentów w wieku ≥ 50 lat z nadciśnieniem pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
774
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Investigative Site, Argentyna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Francja
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Hiszpania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
investigative Site, Indie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Kolumbia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Niemcy
- Investigative Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat i starsi z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego samoistnego
- Udana kolonoskopia wysokiej jakości na początku badania, w tym wizualizacja całej okrężnicy i jelita ślepego potwierdzona zdjęciem i pobraniem próbek biopsji błony śluzowej odbytnicy i jelita ślepego
- Wszystkie polipy odbytnicy, okrężnicy lub jelita ślepego wykryte podczas początkowej kolonoskopii muszą zostać całkowicie usunięte endoskopowo w czasie zabiegu.
- Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy wyrażą na to zgodę po wyraźnym wyjaśnieniu im celu i charakteru badania (pisemna świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony w badaniu aliskirenu.
- Aktualne dowody choroby zapalnej jelit, obecność owrzodzeń okrężnicy (lub innych wskaźników zapalenia okrężnicy dowolnego typu) lub raka jelita grubego, w tym raka in situ, stwierdzonego podczas początkowej kolonoskopii.
- Historia raka przewodu pokarmowego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
- Historia rodzinnej polipowatości lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego.
- Historia potwierdzonego zapalenia uchyłków w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
- Historia celiakii (nietolerancja glutenu).
- Historia lub aktualne dowody dotyczące podstawowej kolonoskopii melanosis coli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aliskiren
Przez pierwsze 2 tygodnie badania uczestnicy otrzymywali aliskiren w dawce 150 mg raz dziennie, a następnie zmuszano ich do zwiększania dawki aliskirenu w dawce 300 mg raz dziennie przez 52 tygodnie.
Uczestnicy otrzymywali również kapsułkę placebo, aby dopasować ramipryl raz dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Aliskiren 300 mg raz na dobę
Kapsułki placebo pasujące do ramiprylu.
|
|
Aktywny komparator: Ramipryl
Przez pierwsze 2 tygodnie badania uczestnicy otrzymywali doustnie 5 mg ramiprylu raz dziennie, a następnie zmuszano ich do zwiększania dawki do 10 mg ramiprylu raz dziennie przez 52 tygodnie.
Uczestnicy otrzymywali również placebo na aliskiren przez cały czas trwania badania.
|
Ramipryl 10 mg raz na dobę
Tabletki placebo pasujące do aliskirenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z patologią okrężnicy
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Podstawową zmienną analizy było występowanie nieprawidłowego wyniku kolonoskopii (zdefiniowanego jako hiperplastyczne polipy, polipy zapalne, polipy gruczolakowate lub rak) podczas lub przed planowaną roczną wizytą.
Występowanie patologii jelita grubego stwierdzono podczas kolonoskopii i badania histopatologicznego biopsji.
Złożony punkt końcowy oceniano po roku leczenia schematem opartym na aliskirenie w porównaniu ze schematem opartym na ramiprylu.
|
54 tygodnie
|
|
Podsumowanie wyników kolonoskopii na koniec badania
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Podczas każdej procedury kolonoskopii pobierano losowe próbki biopsji z normalnie wyglądającej błony śluzowej zarówno w jelicie ślepym, jak i odbytnicy, oprócz oczywistych endoskopowo nietypowych obszarów.
Próbki biopsji błony śluzowej oceniano pod kątem rozrostu błony śluzowej, dysplazji i stanu zapalnego.
Wszystko, co zostało zauważone jako wyraźna nieprawidłowość wzrokowa od kątnicy do odbytnicy, takie jak wrzody, rumieniowa błona śluzowa lub polipy, zostało sfotografowane i poddane biopsji w celu oceny histopatologicznej.
Zmiany w okrężnicy zostały sklasyfikowane według lokalizacji w okrężnicy, wielkości, liczby i morfologii.
|
54 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z każdym z poszczególnych składników patologii okrężnicy
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Ocena występowania poszczególnych składników (polipy hiperplastyczne, polipy zapalne, polipy gruczolakowate lub raki) złożonego punktu końcowego (patologia okrężnicy) po roku leczenia schematem opartym na aliskirenie w porównaniu ze schematem opartym na ramiprylu.
|
54 tygodnie
|
|
Ocena hiperplazji błony śluzowej w próbkach biopsji błony śluzowej odbytnicy i jelita grubego po roku leczenia
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Maksymalny wynik hiperplazji na koniec badania w próbkach biopsji błony śluzowej odbytnicy i jelita ślepego.
Wynik 0 oznacza brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, czyli minimalnego możliwego wyniku.
Wynik > 0 pogarsza się od poziomu wyjściowego, w którym maksymalny możliwy wynik wynosi 3.
|
54 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników osiągających średni docelowy poziom kontroli ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 30 i koniec badania (54 tygodnie)
|
Średni docelowy poziom ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowany jako niższy niż 140/90 mmHg (lub 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą)
|
Tygodnie 8, 30 i koniec badania (54 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis, 862-778-8300
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPP100A2404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .