Eine Studie zur Bewertung der gastrointestinalen (GI) Sicherheit und Verträglichkeit von Aliskiren im Vergleich zu Ramipril bei essentieller Hypertonie
30. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine 54-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der langfristigen gastrointestinalen (GI) Sicherheit und Verträglichkeit von Aliskiren (300 mg) im Vergleich zu Ramipril (10 mg) bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Diese Studie wird die langfristige gastrointestinale (GI) Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren (300 mg) im Vergleich zu Ramipril (10 mg) bei Patienten ≥ 50 Jahre mit essentieller Hypertonie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
774
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Investigative Site, Argentinien
- Investigative Site
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Investigative Site, Deutschland
- Investigative Site
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Investigative Site, Frankreich
- Investigative Site
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investigative Site, Indien
- Investigative Site
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Investigative Site, Kolumbien
- Investigative Site
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Investigative Site, Spanien
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 50 Jahren mit der Diagnose essentieller Hypertonie
- Erfolgreiche, qualitativ hochwertige Koloskopie zu Studienbeginn, einschließlich der Visualisierung des gesamten Dickdarms und des Blinddarms, bestätigt durch ein Foto und die Entnahme der Biopsieproben des Rektums und der Blinddarmschleimhaut
- Alle bei der Erstkoloskopie gefundenen Rektum-, Dickdarm- oder Blinddarmpolypen müssen zum Zeitpunkt des Eingriffs endoskopisch vollständig reseziert werden.
- Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und der Teilnahme zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erläutert wurden (schriftliche Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Zuvor in einer Aliskiren-Studie behandelt.
- Aktuelle Hinweise auf eine entzündliche Darmerkrankung, das Vorhandensein von Dickdarmgeschwüren (oder anderen Anzeichen einer Kolitis jeglicher Art) oder eines kolorektalen Karzinoms, einschließlich Carcinoma in situ, die bei der Erstkoloskopie festgestellt wurden.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Karzinomen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopischer Colitis.
- Vorgeschichte von familiärer Polyposis oder erblich bedingtem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis.
- Vorgeschichte einer bestätigten Divertikulitis innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
- Vorgeschichte einer Zöliakie (Glutenunverträglichkeit).
- Vorgeschichte oder aktuelle Erkenntnisse zur Basiskoloskopie von Melanosis coli.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aliskiren
In den ersten zwei Wochen der Studie erhielten die Teilnehmer einmal täglich 150 mg Aliskiren und wurden dann 52 Wochen lang zwangsweise auf einmal täglich 300 mg Aliskiren titriert.
Die Teilnehmer erhielten außerdem während der Studiendauer einmal täglich eine Placebo-Kapsel passend zu Ramipril.
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Aliskiren 300 mg einmal täglich
Placebo-Kapseln passend zu Ramipril.
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Aktiver Komparator: Ramipril
In den ersten zwei Wochen der Studie erhielten die Teilnehmer einmal täglich 5 mg Ramipril oral und wurden dann 52 Wochen lang zwangsweise auf 10 mg Ramipril einmal täglich titriert.
Die Teilnehmer erhielten für die Dauer der Studie auch ein Placebo anstelle von Aliskiren.
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Ramipril 10 mg einmal täglich
Placebo-Tabletten passend zu Aliskiren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Dickdarmpathologie
Zeitfenster: 54 Wochen
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Die primäre Analysevariable war das Auftreten eines abnormalen Koloskopiebefundes (definiert als hyperplastische Polypen, entzündliche Polypen, adenomatöse Polypen oder Karzinome) bei oder vor dem geplanten einjährigen Besuch.
Das Auftreten einer Kolonpathologie wurde während der Koloskopie und der histopathologischen Untersuchung der Biopsie festgestellt.
Der zusammengesetzte Endpunkt wurde nach einem Jahr Behandlung mit einem Aliskiren-basierten Regime im Vergleich zu einem Ramipril-basierten Regime bewertet.
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54 Wochen
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Zusammenfassung der Ergebnisse der Koloskopie am Ende der Studie
Zeitfenster: 54 Wochen
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Bei jedem Koloskopieverfahren wurden zufällige Biopsieproben aus normal erscheinender Schleimhaut sowohl im Blinddarm als auch im Rektum sowie aus offensichtlichen endoskopisch atypischen Bereichen entnommen.
Die Schleimhautbiopsieproben wurden auf Schleimhauthyperplasie, Dysplasie und Entzündung untersucht.
Alles, was als eindeutige visuelle Anomalie vom Blinddarm bis zum Rektum festgestellt wurde, wie Geschwüre, gerötete Schleimhaut oder Polypen, wurde fotografiert und zur histopathologischen Beurteilung biopsiert.
Dickdarmläsionen wurden nach Lage im Dickdarm, Größe, Anzahl und Morphologie kategorisiert.
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54 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder der einzelnen Komponenten der Dickdarmpathologie
Zeitfenster: 54 Wochen
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Beurteilung des Auftretens der einzelnen Komponenten (hyperplastische Polypen, entzündliche Polypen, adenomatöse Polypen oder Karzinome) des zusammengesetzten Endpunkts (Kolonpathologie) nach einjähriger Behandlung mit einem Aliskiren-basierten Regime im Vergleich zu einem Ramipril-basierten Regime.
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54 Wochen
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Schleimhauthyperplasie-Score in rektalen und cekalen Schleimhautbiopsieproben nach einem Jahr Behandlung
Zeitfenster: 54 Wochen
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Maximaler Hyperplasiewert am Ende der Studie bei Biopsieproben aus Rektum und Blinddarmschleimhaut.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die minimal mögliche Punktzahl.
Ein Wert > 0 bedeutet eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, bei dem der maximal mögliche Wert 3 beträgt.
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54 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das mittlere Ziel der Blutdruckkontrolle im Sitzen erreichen
Zeitfenster: Wochen 8, 30 und Studienende (54 Wochen)
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Der mittlere Zielwert für die Blutdruckkontrolle im Sitzen liegt bei weniger als 140/90 mmHg (bzw. 130/80 mmHg für Diabetiker).
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Wochen 8, 30 und Studienende (54 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis, 862-778-8300
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPP100A2404
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