Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità gastrointestinale (GI) di Aliskiren rispetto al ramipril nell'ipertensione essenziale
30 giugno 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio di 54 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e la tollerabilità gastrointestinale (GI) a lungo termine di aliskiren (300 mg) rispetto a ramipril (10 mg) in pazienti con ipertensione essenziale
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia gastrointestinale (GI) a lungo termine di aliskiren (300 mg) rispetto a ramipril (10 mg) in pazienti ≥ 50 anni con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
774
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Investigative Site, Argentina
- Investigative Site
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Investigative Site, Colombia
- Investigative Site
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Investigative Site, Francia
- Investigative Site
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Investigative Site, Germania
- Investigative Site
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investigative Site, India
- Investigative Site
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Investigative Site, Spagna
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di ipertensione essenziale
- Colonscopia di alta qualità riuscita al basale, compresa la visualizzazione dell'intero colon e del cieco come confermato da una fotografia e dalla raccolta dei campioni di biopsia della mucosa rettale e cecale
- Tutti i polipi del retto, del colon o del cieco trovati alla colonscopia basale devono essere completamente resecati endoscopicamente al momento della procedura.
- Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che acconsentono a farlo dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati loro chiaramente spiegati (consenso informato scritto).
Criteri di esclusione:
- Trattata in precedenza in uno studio con aliskiren.
- Evidenza attuale di malattia infiammatoria intestinale, presenza di ulcerazioni del colon (o altri indici di colite di qualsiasi tipo) o carcinoma colorettale incluso carcinoma in situ riscontrato alla colonscopia basale.
- Storia di carcinoma gastrointestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica.
- Storia di poliposi familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico.
- Storia di diverticolite confermata entro 12 mesi dalla visita 1.
- Storia di malattia celiaca (intolleranza al glutine).
- Storia o prove attuali sulla colonscopia di base della melanosi coli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aliskiren
Per le prime 2 settimane dello studio, i partecipanti hanno ricevuto aliskiren 150 mg una volta al giorno e sono stati poi forzatamente titolati ad aliskiren 300 mg una volta al giorno per 52 settimane.
I partecipanti hanno anche ricevuto una capsula placebo per abbinare ramipril una volta al giorno per la durata dello studio.
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Aliskiren 300 mg una volta al giorno
Capsule di placebo da abbinare al ramipril.
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Comparatore attivo: Ramipril
Per le prime 2 settimane dello studio i partecipanti hanno ricevuto 5 mg di ramipril per via orale una volta al giorno e sono stati poi forzatamente titolati a ramipril 10 mg una volta al giorno per 52 settimane.
I partecipanti hanno anche ricevuto placebo per aliskiren per la durata dello studio.
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Ramipril 10 mg una volta al giorno
Compresse di placebo per abbinare aliskiren.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con patologia del colon
Lasso di tempo: 54 settimane
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La variabile primaria dell'analisi era il verificarsi di un reperto colonscopico anomalo (definito come polipi iperplastici, polipi infiammatori, polipi adenomatosi o carcinoma) durante o prima della visita programmata di un anno.
L'insorgenza di patologia del colon è stata identificata durante la colonscopia e l'esame istopatologico della biopsia.
L'endpoint composito è stato valutato dopo un anno di trattamento con un regime a base di aliskiren rispetto a un regime a base di ramipril.
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54 settimane
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Riepilogo dei risultati della colonscopia di fine studio
Lasso di tempo: 54 settimane
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Durante ogni procedura di colonscopia, sono stati prelevati campioni bioptici casuali dalla mucosa apparentemente normale sia nel cieco che nel retto oltre a evidenti aree atipiche endoscopicamente.
I campioni di biopsia della mucosa sono stati valutati per iperplasia, displasia e infiammazione della mucosa.
Qualsiasi cosa notata come un'anomalia visiva distinta dal cieco al retto come ulcere, mucosa eritematosa o polipi, è stata fotografata e sottoposta a biopsia per la valutazione istopatologica.
Le lesioni del colon sono state classificate in base alla posizione nel colon, alla dimensione, al numero e alla morfologia.
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54 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ciascuna delle singole componenti della patologia del colon
Lasso di tempo: 54 settimane
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Valutazione dell'insorgenza delle singole componenti (polipi iperplastici, polipi infiammatori, polipi adenomatosi o carcinomi) dell'endpoint composito (patologia del colon) dopo un anno di trattamento con un regime a base di aliskiren rispetto a un regime a base di ramipril.
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54 settimane
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Punteggio di iperplasia della mucosa nei campioni di biopsia della mucosa rettale e cecale dopo un anno di trattamento
Lasso di tempo: 54 settimane
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Punteggio massimo di iperplasia alla fine dello studio su campioni bioptici della mucosa rettale e cecale.
Il punteggio di 0 non è un cambiamento rispetto al basale, il punteggio minimo possibile.
Il punteggio > 0 sta peggiorando rispetto al basale in cui il punteggio massimo possibile è 3.
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54 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo medio di controllo della pressione arteriosa da seduti
Lasso di tempo: Settimane 8, 30 e fine dello studio (54 settimane)
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L'obiettivo medio di controllo della pressione arteriosa da seduti è definito come inferiore a 140/90 mmHg (o 130/80 mmHg per i pazienti diabetici)
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Settimane 8, 30 e fine dello studio (54 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis, 862-778-8300
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPP100A2404
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