Исследование по оценке желудочно-кишечной (ЖК) безопасности и переносимости алискирена по сравнению с рамиприлом при эссенциальной гипертензии
30 июня 2011 г. обновлено: Novartis
54-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке долгосрочной желудочно-кишечной (ЖКТ) безопасности и переносимости алискирена (300 мг) по сравнению с рамиприлом (10 мг) у пациентов с гипертонической болезнью
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность алискирена (300 мг) для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по сравнению с рамиприлом (10 мг) у пациентов ≥ 50 лет с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
774
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Investigative Site, Аргентина
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Германия
- Investigative Site
-
-
-
-
-
investigative Site, Индия
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Испания
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Колумбия
- Investigative Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Франция
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше с диагнозом эссенциальная гипертензия
- Успешная высококачественная колоноскопия на исходном уровне, включая визуализацию всей толстой кишки и слепой кишки, что подтверждается фотографией и сбором образцов биопсии слизистой оболочки прямой кишки и слепой кишки.
- Все ректальные, ободочные или слепые полипы, обнаруженные при исходной колоноскопии, должны быть полностью удалены эндоскопически во время процедуры.
- Пациенты, имеющие право и возможность участвовать в исследовании и дающие согласие на это после того, как им были четко разъяснены цель и характер исследования (письменное информированное согласие).
Критерий исключения:
- Ранее лечился в исследовании алискирена.
- Текущие признаки воспалительного заболевания кишечника, наличие изъязвлений толстой кишки (или других признаков колита любого типа) или колоректальной карциномы, включая карциному in situ, обнаруженные при исходной колоноскопии.
- В анамнезе карцинома желудочно-кишечного тракта, болезнь Крона, язвенный колит, микроскопический колит.
- История семейного полипоза или наследственного неполипозного колоректального рака.
- Подтвержденный дивертикулит в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.
- В анамнезе целиакия (непереносимость глютена).
- История или текущие данные о базовой колоноскопии меланоза толстой кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен
В течение первых 2 недель исследования участники получали алискирен по 150 мг один раз в день, а затем их принудительно титровали до 300 мг один раз в день в течение 52 недель.
Участники также получали капсулу плацебо, соответствующую рамиприлу, один раз в день в течение всего периода исследования.
|
Алискирен 300 мг 1 раз в сутки
Капсулы плацебо, соответствующие рамиприлу.
|
|
Активный компаратор: Рамиприл
В течение первых 2 недель исследования участники получали 5 мг рамиприла перорально один раз в день, а затем их принудительно титровали до 10 мг рамиприла один раз в день в течение 52 недель.
Участники также получали алискирен плацебо на время исследования.
|
Рамиприл 10 мг 1 раз в сутки
Таблетки-плацебо, соответствующие алискирену.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с патологией толстой кишки
Временное ограничение: 54 недели
|
Первичной переменной анализа было появление аномальных результатов колоноскопии (определяемых как гиперпластические полипы, воспалительные полипы, аденоматозные полипы или карцинома) во время или до запланированного визита в течение одного года.
Возникновение патологии толстой кишки было выявлено во время колоноскопии и гистопатологического исследования биопсии.
Композитную конечную точку оценивали после одного года лечения схемой на основе алискирена по сравнению со схемой на основе рамиприла.
|
54 недели
|
|
Краткое изложение результатов колоноскопии в конце исследования
Временное ограничение: 54 недели
|
Во время каждой процедуры колоноскопии образцы случайной биопсии брались из нормально выглядящих слизистых оболочек как слепой, так и прямой кишки в дополнение к очевидным эндоскопически атипичным областям.
Образцы биопсии слизистой оболочки оценивали на наличие гиперплазии слизистой оболочки, дисплазии и воспаления.
Все, что отмечалось как отчетливая визуальная аномалия от слепой кишки до прямой кишки, например, язвы, эритематозная слизистая оболочка или полипы, фотографировалось и подвергалось биопсии для гистопатологической оценки.
Повреждения толстой кишки были классифицированы в зависимости от расположения в толстой кишке, размера, количества и морфологии.
|
54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с каждым из отдельных компонентов патологии толстой кишки
Временное ограничение: 54 недели
|
Оценка возникновения отдельных компонентов (гиперпластические полипы, воспалительные полипы, аденоматозные полипы или карциномы) комбинированной конечной точки (патология толстой кишки) после годичного лечения схемой на основе алискирена по сравнению со схемой на основе рамиприла.
|
54 недели
|
|
Оценка гиперплазии слизистой оболочки в образцах биопсии слизистой оболочки прямой и слепой кишки после одного года лечения
Временное ограничение: 54 недели
|
Максимальная оценка гиперплазии в конце исследования в образцах биопсии слизистой оболочки прямой кишки и слепой кишки.
Оценка 0 означает отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем, минимально возможная оценка.
Оценка > 0 означает ухудшение по сравнению с исходным уровнем, при котором максимально возможная оценка равна 3.
|
54 недели
|
|
Процент участников, достигших среднего целевого уровня контроля артериального давления в сидячем положении
Временное ограничение: Недели 8, 30 и конец обучения (54 недели)
|
Среднее целевое значение контроля артериального давления в положении сидя определяется как менее 140/90 мм рт.ст. (или 130/80 мм рт.ст. для пациентов с диабетом).
|
Недели 8, 30 и конец обучения (54 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis, 862-778-8300
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .