En undersøgelse, der evaluerer den gastrointestinale (GI) sikkerhed og tolerabilitet af Aliskiren sammenlignet med Ramipril ved essentiel hypertension
30. juni 2011 opdateret af: Novartis
En 54 ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer den langsigtede gastrointestinale (GI) sikkerhed og tolerabilitet af Aliskiren (300 mg) sammenlignet med Ramipril (10 mg) hos patienter med essentiel hypertension
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede gastrointestinale (GI) sikkerhed og effektivitet af aliskiren (300 mg) sammenlignet med ramipril (10 mg) hos patienter ≥ 50 år med essentiel hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
774
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Investigative Site, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Colombia
- Investigative Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Frankrig
- Investigative Site
-
-
-
-
-
investigative Site, Indien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Spanien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Tyskland
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 50 år og ældre med diagnosen essentiel hypertension
- Vellykket koloskopi af høj kvalitet ved baseline inklusive visualisering af hele tyktarmen og blindtarmen bekræftet af et fotografi og indsamling af biopsiprøver fra endetarmen og den cecale slimhinde
- Alle rektale, colon eller cecal polypper fundet ved baseline koloskopi skal resekeres fuldstændigt endoskopisk på tidspunktet for proceduren.
- Patienter, der er berettigede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som giver samtykke hertil, efter at formålet med og arten af undersøgelsen er blevet tydeligt forklaret for dem (skriftligt informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet i en aliskiren undersøgelse.
- Aktuelle tegn på inflammatorisk tarmsygdom, tilstedeværelsen af colonulcerationer (eller andre tegn på colitis af enhver type) eller kolorektalt karcinom inklusive carcinom in situ fundet ved baseline koloskopi.
- Anamnese med gastrointestinal carcinom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis.
- Anamnese med familiær polypose eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer.
- Anamnese med bekræftet divertikulitis inden for 12 måneder efter besøg 1.
- Anamnese med cøliaki (glutenintolerance).
- Anamnese med eller aktuel evidens for baseline koloskopi af melanosis coli.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aliskiren
I de første 2 uger af undersøgelsen fik deltagerne aliskiren 150 mg én gang dagligt og blev derefter tvunget titreret til aliskiren 300 mg én gang dagligt i 52 uger.
Deltagerne modtog også en placebokapsel til at matche ramipril én gang dagligt i undersøgelsens varighed.
|
Aliskiren 300 mg én gang dagligt
Placebo-kapsler, der matcher ramipril.
|
|
Aktiv komparator: Ramipril
I de første 2 uger af undersøgelsen fik deltagerne 5 mg ramipril oralt én gang dagligt og blev derefter tvunget titreret til ramipril 10 mg én gang dagligt i 52 uger.
Deltagerne fik også placebo til aliskiren i hele undersøgelsens varighed.
|
Ramipril 10 mg én gang dagligt
Placebotabletter, der matcher aliskiren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tyktarmspatologi
Tidsramme: 54 uger
|
Den primære analysevariabel var forekomsten af et unormalt koloskopifund (defineret som hyperplastiske polypper, inflammatoriske polypper, adenomatøse polypper eller carcinom) ved eller før det planlagte et-års besøg.
Forekomsten af colonpatologi blev identificeret under koloskopi og histopatologisk undersøgelse af biopsi.
Det sammensatte endepunkt blev evalueret efter et års behandling med et aliskiren-baseret regime sammenlignet med et ramipril-baseret regime.
|
54 uger
|
|
Sammenfatning af slutningen af undersøgelsens koloskopiresultater
Tidsramme: 54 uger
|
Under hver koloskopiprocedure blev der udtaget tilfældige biopsiprøver fra normalt forekommende slimhinder i både blindtarmen og endetarmen foruden tydelige endoskopisk atypiske områder.
Slimhindebiopsiprøverne blev evalueret for slimhindehyperplasi, dysplasi og inflammation.
Alt, der blev noteret som en tydelig visuel abnormitet fra blindtarmen til endetarmen, såsom sår, erytematøs slimhinde eller polypper, blev fotograferet og biopsieret til histopatologisk evaluering.
Colonlæsioner blev kategoriseret efter placering i tyktarmen, størrelse, antal og morfologi.
|
54 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med hver af de individuelle komponenter i tyktarmspatologi
Tidsramme: 54 uger
|
Vurdering af forekomsten af de individuelle komponenter (hyperplastiske polypper, inflammatoriske polypper, adenomatøse polypper eller carcinomer) af det sammensatte endepunkt (kolonpatologi) efter et års behandling med et aliskiren-baseret regime sammenlignet med et ramipril-baseret regime.
|
54 uger
|
|
Slimhindehyperplasi-score i rektal- og cecal slimhindebiopsiprøver efter et års behandling
Tidsramme: 54 uger
|
Maksimal hyperplasi-score ved afslutningen af undersøgelsen på tværs af rektal- og cecal slimhindebiopsiprøver.
Score på 0 er ingen ændring fra baseline, den mindst mulige score.
Score > 0 forværres fra baseline, hvor den maksimalt mulige score er 3.
|
54 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår det gennemsnitlige siddende blodtrykskontrolmål
Tidsramme: Uge 8, 30 og slutningen af undersøgelsen (54 uger)
|
Det gennemsnitlige siddende blodtrykskontrolmål er defineret som mindre end 140/90 mmHg (eller 130/80 mmHg for diabetespatienter)
|
Uge 8, 30 og slutningen af undersøgelsen (54 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Novartis, 862-778-8300
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2008
Først opslået (Skøn)
10. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPP100A2404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .