Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer den gastrointestinale (GI) sikkerheten og toleransen til Aliskiren sammenlignet med Ramipril ved essensiell hypertensjon

30. juni 2011 oppdatert av: Novartis

En 54 ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer den langsiktige gastrointestinale (GI) sikkerheten og toleransen til Aliskiren (300 mg) sammenlignet med Ramipril (10 mg) hos pasienter med essensiell hypertensjon

Denne studien vil evaluere den langsiktige gastrointestinale (GI) sikkerheten og effekten av aliskiren (300 mg) sammenlignet med ramipril (10 mg) hos pasienter ≥ 50 år med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

774

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Investigative Site, Argentina
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Investigative Site, Colombia
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Investigative Site, Frankrike
        • Investigative Site
  • India
      • investigative Site, India
        • Investigative Site
  • Spania
      • Investigative Site, Spania
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Investigative Site, Tyskland
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, 50 år og eldre med diagnosen essensiell hypertensjon
  • Vellykket koloskopi av høy kvalitet ved baseline inkludert visualisering av hele tykktarmen og blindtarmen som bekreftet av et fotografi og samling av biopsiprøver fra endetarmen og cecal slimhinnen
  • Alle rektale, tykktarm eller cecal polypper funnet ved baseline koloskopi må resekeres fullstendig endoskopisk på tidspunktet for prosedyren.
  • Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien, og som samtykker til dette etter at formålet med og arten av undersøkelsen er klart forklart for dem (skriftlig informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet i en aliskiren-studie.
  • Aktuelle bevis på inflammatorisk tarmsykdom, tilstedeværelse av tykktarmssår (eller andre tegn på kolitt av enhver type) eller kolorektalt karsinom inkludert karsinom in situ funnet ved baseline koloskopi.
  • Anamnese med gastrointestinal karsinom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt.
  • Anamnese med familiær polypose eller arvelig nonpolypose kolorektal kreft.
  • Historie med bekreftet divertikulitt innen 12 måneder etter besøk 1.
  • Anamnese med cøliaki (glutenintoleranse).
  • Historie om eller nåværende bevis på grunnlinjekoloskopi av melanosis coli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren
I de første 2 ukene av studien fikk deltakerne aliskiren 150 mg én gang daglig og ble deretter tvunget titrert til aliskiren 300 mg én gang daglig i 52 uker. Deltakerne fikk også en placebo-kapsel for å matche ramipril én gang daglig under studiens varighet.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg en gang daglig
Annen: Placebo til Ramipril
Placebo-kapsler som matcher ramipril.
Aktiv komparator: Ramipril
I de første 2 ukene av studien fikk deltakerne 5 mg ramipril oralt én gang daglig og ble deretter tvunget titrert til ramipril 10 mg én gang daglig i 52 uker. Deltakerne fikk også placebo til aliskiren i løpet av studien.
Legemiddel: Ramipril
Ramipril 10 mg én gang daglig
Annen: Placebo til Aliskiren
Placebotabletter som matcher aliskiren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tykktarmspatologi
Tidsramme: 54 uker
Den primære analysevariabelen var forekomsten av et unormalt koloskopifunn (definert som hyperplastiske polypper, inflammatoriske polypper, adenomatøse polypper eller karsinom) ved eller før det planlagte ettårsbesøket. Forekomsten av kolonpatologi ble identifisert under koloskopi og histopatologisk undersøkelse av biopsi. Det sammensatte endepunktet ble evaluert etter ett års behandling med et aliskiren-basert regime sammenlignet med et ramipril-basert regime.
54 uker
Sammendrag av koloskopiresultatene ved slutten av studien
Tidsramme: 54 uker
Under hver koloskopi ble det tatt tilfeldige biopsiprøver fra normalt utseende slimhinner i både blindtarmen og endetarmen i tillegg til tydelige endoskopisk atypiske områder. Slimhinnebiopsiprøvene ble evaluert for slimhinnehyperplasi, dysplasi og betennelse. Alt som ble bemerket som en tydelig visuell abnormitet fra blindtarmen til endetarmen, som sår, erytematøs slimhinne eller polypper, ble fotografert og biopsiert for histopatologisk evaluering. Kolonlesjoner ble kategorisert etter plassering i tykktarmen, størrelse, antall og morfologi.
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hver av de individuelle komponentene i tykktarmspatologi
Tidsramme: 54 uker
Vurdering av forekomsten av de individuelle komponentene (hyperplastiske polypper, inflammatoriske polypper, adenomatøse polypper eller karsinomer) av det sammensatte endepunktet (kolonpatologi) etter ett års behandling med et aliskiren-basert regime sammenlignet med et ramipril-basert regime.
54 uker
Slimhinnehyperplasi-score i rektal- og cecal slimhinnebiopsiprøver etter ett års behandling
Tidsramme: 54 uker
Maksimal hyperplasi-score ved slutten av studien på tvers av biopsiprøver fra rektale og cecal slimhinne. Poengsum på 0 er ingen endring fra baseline, minimum mulig poengsum. Score > 0 forverres fra baseline der maksimalt mulig poengsum er 3.
54 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår det gjennomsnittlige sittende blodtrykksmålet
Tidsramme: Uke 8, 30 og studieslutt (54 uker)
Gjennomsnittlig sittende blodtrykkskontrollmål er definert som mindre enn 140/90 mmHg (eller 130/80 mmHg for diabetespasienter)
Uke 8, 30 og studieslutt (54 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis, 862-778-8300

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere