Studie k posouzení dlouhodobého užívání alprazolamu s prodlouženým uvolňováním (XL) při léčbě dospívajících s panickou poruchou
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pokračovací léčby Xanaxem XR v léčbě dospívajících s primární diagnózou panické poruchy
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou (6měsíční) účinnost, bezpečnost a snášenlivost alprazolamu XR u adolescentů s panickou poruchou.
Přehled studie
Detailní popis
Kvůli potížím s náborem v této dospívající populaci byl klinický program pro alprazolam XR zrušen a tato studie byla ukončena 1. září 2004.
K tomuto rozhodnutí nevedly žádné obavy o bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu diagnostika panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie na základě mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru pro děti a dospívající
- Subjekty s průměrem 1) alespoň jedním záchvatem paniky se 4 příznaky za týden během posledních 4 týdnů před screeningem; 2) alespoň jeden záchvat paniky se 4 příznaky týdně během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou; a 3) alespoň jeden záchvat paniky se 4 příznaky během 7 dnů před výchozí hodnotou
- Pro vstup do studie A6131007 musí subjekty dokončit studii A6131002, mít přijatelnou snášenlivost vůči studovanému léčivu a podle klinického úsudku zkoušejícího by mohly mít prospěch z pokračující léčby ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty musí nadále splňovat všechna vylučovací kritéria vyjmenovaná ve studii akutní účinnosti (protokol A6131002) s následující výjimkou: Subjektům bude umožněno podstoupit kognitivně-behaviorální nebo jinou panickou specifickou terapii a jakoukoli jinou psychoterapii (např. nebo rodinná terapie) během očekávaného období studie v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Pacienti pokračovali v užívání odpovídajícího placeba, které užívali, když dokončili studii A6131002 (perorální tablety užívané jednou denně).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Alprazolam XR
|
Pacienti pokračovali v užívání stejné dávky alprazolamu, jakou užívali, když dokončili studii A6131002 (perorální tablety užívané jednou denně (1-6 mg)); pacientům užívajícím méně než 6 mg/den, u nichž se od předchozí návštěvy nepodařilo vykázat uspokojivou klinickou odpověď a kteří byli bez nežádoucích účinků omezujících dávku, mohla být dávka titrována směrem nahoru o 1 mg/den; vzestupná denní titrace dávky 1 mg byla povolena každých 7 dní až do maximální denní dávky 6 mg/den; pacientům, kteří nebyli schopni tolerovat předchozí dávku alprazolamu XR, mohla být denní dávka snížena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrolní seznam změny skóre od základního po vrcholový lékař během vysazení Alprazolamu
Časové okno: Týden 24 (základní úroveň), týdny 25-29 a konec návštěvy při zúžení
|
Týden 24 (základní úroveň), týdny 25-29 a konec návštěvy při zúžení
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 6 měsíců léčby alprazolamem XR
Časové okno: Týdny 6, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Týdny 6, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna koncového bodu od základní linie v testu kódování číslicových symbolů, okamžité vyvolání a zpožděné vyvolání
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty na stupnici Hamilton Anxiety Rating
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Změna koncového bodu ve srovnání s výchozím stavem na stupnici závažnosti panické poruchy – celkové skóre verze pro dospívající a skóre položek
Časové okno: Týdny 12 a 24
|
Týdny 12 a 24
|
|
Koncový bod ve srovnání s výchozí škálou klinického globálního dojmu (CGI) – zlepšení
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Změna koncového bodu ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre CGI-závažnost
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Koncový bod ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre zlepšení kvality života, radosti a spokojenosti u dětí
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Popisné odhady přetrvávání bezpečnostních a nežádoucích událostí
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
Další identifikační čísla studie
- A6131007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .