Un estudio para evaluar el uso a largo plazo de alprazolam de liberación prolongada (XL) en el tratamiento de adolescentes con trastorno de pánico
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de continuación del tratamiento con Xanax XR en el tratamiento de adolescentes con diagnóstico primario de trastorno de pánico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo (6 meses) de alprazolam XR en adolescentes con trastorno de pánico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las dificultades de reclutamiento en esta población adolescente, el programa clínico de alprazolam XR se canceló y este estudio se terminó el 1 de septiembre de 2004.
No hubo preocupaciones de seguridad que llevaron a esta decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico primario de los trastornos mentales, cuarta edición, diagnóstico de revisión del texto del trastorno de pánico con o sin agorafobia basado en la minientrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes
- Sujetos con un promedio de 1) al menos un ataque de pánico de 4 síntomas por semana durante las últimas 4 semanas antes de la selección; 2) al menos un ataque de pánico de 4 síntomas por semana durante las últimas 4 semanas antes del inicio; y 3) al menos un ataque de pánico de 4 síntomas en los 7 días anteriores al inicio
- Para participar en el Estudio A6131007, los sujetos deben haber completado el Estudio A6131002, tener una tolerabilidad aceptable al fármaco del estudio y, según el criterio clínico del investigador, podrían haberse beneficiado de la continuación del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben seguir cumpliendo todos los criterios de exclusión enumerados en el Estudio de eficacia aguda (Protocolo A6131002) con la siguiente excepción: Se permitirá que los sujetos se sometan a terapia cognitivo-conductual u otra terapia específica para el pánico y cualquier otra psicoterapia (p. ej., de apoyo y/o o terapia familiar) durante el período de estudio esperado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Los pacientes continuaron tomando el placebo correspondiente que estaban tomando cuando completaron el estudio A6131002 (comprimidos orales que se toman una vez al día).
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Comparador activo: Grupo alprazolam XR
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Los pacientes continuaron tomando la misma dosis de alprazolam que estaban tomando cuando completaron el estudio A6131002 (comprimidos orales que se toman una vez al día (1-6 mg)); los pacientes que toman menos de 6 mg/día que no mostraron una respuesta clínica satisfactoria desde la visita anterior y que no tuvieron eventos adversos limitantes de la dosis, podrían aumentar su dosis en 1 mg/día; se permitió una titulación ascendente de la dosis diaria de 1 mg cada 7 días, hasta una dosis diaria máxima de 6 mg/día; los pacientes que no pudieron tolerar el nivel de dosificación anterior de alprazolam XR podrían reducir su dosis diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio de la lista de verificación de abstinencia del médico desde el inicio hasta el pico durante la reducción gradual de alprazolam
Periodo de tiempo: Semana 24 (línea base de reducción), Semanas 25-29 y visita al final de la reducción
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Semana 24 (línea base de reducción), Semanas 25-29 y visita al final de la reducción
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante 6 meses de tratamiento con alprazolam XR
Periodo de tiempo: Semanas 6, 8, 12, 16, 20 y 24
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Semanas 6, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio de punto final desde la línea de base en la prueba de codificación de símbolos de dígitos, recuperación inmediata y recuperación diferida
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de punto final desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Cambio de criterio de valoración en comparación con el valor inicial en la Escala de gravedad del trastorno de pánico: puntajes totales y de ítems de la versión para adolescentes
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Criterio de valoración en comparación con el valor inicial para la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Cambio de criterio de valoración en comparación con el valor inicial en la puntuación CGI-Severity
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Criterio de valoración en comparación con el valor inicial en la puntuación de mejora del Cuestionario pediátrico de calidad de vida, disfrute y satisfacción
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Estimaciones descriptivas de la persistencia de eventos de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- A6131007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .