Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia (RECREATE Pilot Study) (RECREATE Pilot)

15. června 2010 aktualizováno: Population Health Research Institute

An International Multicentre Randomized Controlled Trial of Intensive Insulin Therapy Targeting Normoglycemia In Acute Myocardial Infarction: the RECREATE (REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia) Pilot Study

Insulin will safely reduce glucose levels in patients with acute ST-elevation myocardial infarction and admission hyperglycemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will be randomly assigned to either the control arm and will receive usual AMI care or the experimental arm, which will include routine AMI care as well as intensive therapy intervention.

In addition to the capillary blood glucose measurements obtained to titrate insulin doses in the experimental arm patients, laboratory plasma glucose will be drawn in all patients at randomization, 10, 24, 48, and 72 hours post randomization, 7 days post randomization (or hospital discharge if that occurs first), and 30 days post randomization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogue,, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Adrogué
  • Indie
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
    • Assam
      • Dt. Dibrugarh, Assam, Indie, 786002
        • Assam Medical College Hospital
    • Chattisgarh
      • Raipur, Chattisgarh, Indie, 492001
        • Lifeworth Super Specialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Medical
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. Johns Medical College
      • Shimoga, Karnataka, Indie, 577201
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Kottayam, Kerala, Indie, 686016
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • KEM Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • MGIMS
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600023
        • Railway Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Both nondiabetic patients and patients with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus admitted with a suspected AMI are eligible if they meet the following criteria:

  • Signs or symptoms of AMI with definite ECG changes, defined as persistent ST-segment elevation (> or = than 1 mm)in two or more contiguous leads, or new left bundle branch block
  • Onset of symptoms within 24 hours before hospital presentation
  • Capillary blood glucose level on presentation > or = 8.0 mmol/L (144 mg/dL)

Exclusion Criteria:

  • Patient with conditions that REQUIRE the administration of insulin, including:

    • Type 1 diabetes mellitus, defined by a documented history of diabetes mellitus before the age of 30
    • Type 2 diabetes mellitus that was treated with insulin prior to AMI presentation
    • Type 2 diabetes mellitus that is known to be very poorly controlled (e.g. admission capillary blood glucose > 16.0 mmol/L (288 mg/dL)or marked elevation in glucose for which the site investigator plans to treat with insulin therapy)
  • A history of severe hypoglycemic episodes (defined as hypoglycemia with symptoms which the patient is unable to reverse without the assistance of another person) within the past two years
  • Known or suspected end-stage liver disease (due to the risk of hypoglycemia in the setting of liver dysfunction and consequent impaired regulation of glucose homeostasis)
  • Cardiogenic shock on admission (due to the inaccuracy of glucose meter readings)
  • Documented pregnancy
  • Any concomitant disease (e.g. cancer) that might limit life expectancy to less than 90 days
  • Anticipated poor adherence with study treatments or an other factor that might jeopardize 90-day follow-up (e.g. no fixed address, long distance to hospital, etc.)
  • Prior enrollment in this trial or current enrollment in another trial of ST-segment elevation myocardial infarction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Patients assigned to the control arm will receive usual care for AMI, according to local practice of each participating centre.
Experimentální: Intervention
The experimental arm will have an IV infusion of glulisine insulin started directly after randomization for at least 24 hours and for as long as CCU-level care is required, and the insulin infusion will be adjusted to achieve and maintain a target glucose range of 5.0-6.6 mmol/L (90-118 mg/dL). Once transferred to the ward, patients in the experimental arm will switch to glargine insulin and will continue this treatment for the remainder of their hospitalization and after hospital discharge, for a total duration of 30 days post randomization.
Lék: glulisine insulin, glargine insulin
IV infusion of glulisine, SC injection of glargine
Ostatní jména:
  • Apidra, Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The 24-hour difference in mean glucose between the two study groups.
Časové okno: 24 hours
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The difference in mean glucose level achieved at 7 days or hospital discharge (whichever is first)
Časové okno: 7 days or discharge
7 days or discharge
The difference in mean glucose level achieved at 30 days between study groups
Časové okno: 30 days
30 days
Nonfatal recurrent myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular death (as a composite and as separate outcomes)
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for congestive heart failure
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
All cause mortality
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Resuscitated cardiac arrest or life-threatening arrhythmia (as a composite and as separate outcomes)
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiogenic shock
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiac procedures
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for any cause
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Symptomatic and severe hypoglycemic episodes
Časové okno: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Hypokalemic episodes
Časové okno: Discharge
Discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hertzel Gerstein, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECREATE Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glulisine insulin, glargine insulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit