Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia (RECREATE Pilot Study) (RECREATE Pilot)

2010. június 15. frissítette: Population Health Research Institute

An International Multicentre Randomized Controlled Trial of Intensive Insulin Therapy Targeting Normoglycemia In Acute Myocardial Infarction: the RECREATE (REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia) Pilot Study

Insulin will safely reduce glucose levels in patients with acute ST-elevation myocardial infarction and admission hyperglycemia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Patients will be randomly assigned to either the control arm and will receive usual AMI care or the experimental arm, which will include routine AMI care as well as intensive therapy intervention.

In addition to the capillary blood glucose measurements obtained to titrate insulin doses in the experimental arm patients, laboratory plasma glucose will be drawn in all patients at randomization, 10, 24, 48, and 72 hours post randomization, 7 days post randomization (or hospital discharge if that occurs first), and 30 days post randomization.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • Adrogue,, Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Médico Adrogué
      • Nagpur, India, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
    • Assam
      • Dt. Dibrugarh, Assam, India, 786002
        • Assam Medical College Hospital
    • Chattisgarh
      • Raipur, Chattisgarh, India, 492001
        • Lifeworth Super Specialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Medical
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. Johns Medical College
      • Shimoga, Karnataka, India, 577201
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Kottayam, Kerala, India, 686016
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • MGIMS
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600023
        • Railway Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Both nondiabetic patients and patients with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus admitted with a suspected AMI are eligible if they meet the following criteria:

  • Signs or symptoms of AMI with definite ECG changes, defined as persistent ST-segment elevation (> or = than 1 mm)in two or more contiguous leads, or new left bundle branch block
  • Onset of symptoms within 24 hours before hospital presentation
  • Capillary blood glucose level on presentation > or = 8.0 mmol/L (144 mg/dL)

Exclusion Criteria:

  • Patient with conditions that REQUIRE the administration of insulin, including:

    • Type 1 diabetes mellitus, defined by a documented history of diabetes mellitus before the age of 30
    • Type 2 diabetes mellitus that was treated with insulin prior to AMI presentation
    • Type 2 diabetes mellitus that is known to be very poorly controlled (e.g. admission capillary blood glucose > 16.0 mmol/L (288 mg/dL)or marked elevation in glucose for which the site investigator plans to treat with insulin therapy)
  • A history of severe hypoglycemic episodes (defined as hypoglycemia with symptoms which the patient is unable to reverse without the assistance of another person) within the past two years
  • Known or suspected end-stage liver disease (due to the risk of hypoglycemia in the setting of liver dysfunction and consequent impaired regulation of glucose homeostasis)
  • Cardiogenic shock on admission (due to the inaccuracy of glucose meter readings)
  • Documented pregnancy
  • Any concomitant disease (e.g. cancer) that might limit life expectancy to less than 90 days
  • Anticipated poor adherence with study treatments or an other factor that might jeopardize 90-day follow-up (e.g. no fixed address, long distance to hospital, etc.)
  • Prior enrollment in this trial or current enrollment in another trial of ST-segment elevation myocardial infarction

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Control
Patients assigned to the control arm will receive usual care for AMI, according to local practice of each participating centre.
Kísérleti: Intervention
The experimental arm will have an IV infusion of glulisine insulin started directly after randomization for at least 24 hours and for as long as CCU-level care is required, and the insulin infusion will be adjusted to achieve and maintain a target glucose range of 5.0-6.6 mmol/L (90-118 mg/dL). Once transferred to the ward, patients in the experimental arm will switch to glargine insulin and will continue this treatment for the remainder of their hospitalization and after hospital discharge, for a total duration of 30 days post randomization.
IV infusion of glulisine, SC injection of glargine
Más nevek:
  • Apidra, Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The 24-hour difference in mean glucose between the two study groups.
Időkeret: 24 hours
24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The difference in mean glucose level achieved at 7 days or hospital discharge (whichever is first)
Időkeret: 7 days or discharge
7 days or discharge
The difference in mean glucose level achieved at 30 days between study groups
Időkeret: 30 days
30 days
Nonfatal recurrent myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular death (as a composite and as separate outcomes)
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for congestive heart failure
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
All cause mortality
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Resuscitated cardiac arrest or life-threatening arrhythmia (as a composite and as separate outcomes)
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiogenic shock
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiac procedures
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for any cause
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Symptomatic and severe hypoglycemic episodes
Időkeret: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Hypokalemic episodes
Időkeret: Discharge
Discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hertzel Gerstein, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
  • Kutatásvezető: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a glulisine insulin, glargine insulin

3
Iratkozz fel