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REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia (RECREATE Pilot Study) (RECREATE Pilot)

15 giugno 2010 aggiornato da: Population Health Research Institute

An International Multicentre Randomized Controlled Trial of Intensive Insulin Therapy Targeting Normoglycemia In Acute Myocardial Infarction: the RECREATE (REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia) Pilot Study

Insulin will safely reduce glucose levels in patients with acute ST-elevation myocardial infarction and admission hyperglycemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be randomly assigned to either the control arm and will receive usual AMI care or the experimental arm, which will include routine AMI care as well as intensive therapy intervention.

In addition to the capillary blood glucose measurements obtained to titrate insulin doses in the experimental arm patients, laboratory plasma glucose will be drawn in all patients at randomization, 10, 24, 48, and 72 hours post randomization, 7 days post randomization (or hospital discharge if that occurs first), and 30 days post randomization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogue,, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Adrogué
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
  • India
      • Nagpur, India, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
    • Assam
      • Dt. Dibrugarh, Assam, India, 786002
        • Assam Medical College Hospital
    • Chattisgarh
      • Raipur, Chattisgarh, India, 492001
        • Lifeworth Super Specialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Medical
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. Johns Medical College
      • Shimoga, Karnataka, India, 577201
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Kottayam, Kerala, India, 686016
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • MGIMS
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600023
        • Railway Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Both nondiabetic patients and patients with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus admitted with a suspected AMI are eligible if they meet the following criteria:

  • Signs or symptoms of AMI with definite ECG changes, defined as persistent ST-segment elevation (> or = than 1 mm)in two or more contiguous leads, or new left bundle branch block
  • Onset of symptoms within 24 hours before hospital presentation
  • Capillary blood glucose level on presentation > or = 8.0 mmol/L (144 mg/dL)

Exclusion Criteria:

  • Patient with conditions that REQUIRE the administration of insulin, including:

    • Type 1 diabetes mellitus, defined by a documented history of diabetes mellitus before the age of 30
    • Type 2 diabetes mellitus that was treated with insulin prior to AMI presentation
    • Type 2 diabetes mellitus that is known to be very poorly controlled (e.g. admission capillary blood glucose > 16.0 mmol/L (288 mg/dL)or marked elevation in glucose for which the site investigator plans to treat with insulin therapy)
  • A history of severe hypoglycemic episodes (defined as hypoglycemia with symptoms which the patient is unable to reverse without the assistance of another person) within the past two years
  • Known or suspected end-stage liver disease (due to the risk of hypoglycemia in the setting of liver dysfunction and consequent impaired regulation of glucose homeostasis)
  • Cardiogenic shock on admission (due to the inaccuracy of glucose meter readings)
  • Documented pregnancy
  • Any concomitant disease (e.g. cancer) that might limit life expectancy to less than 90 days
  • Anticipated poor adherence with study treatments or an other factor that might jeopardize 90-day follow-up (e.g. no fixed address, long distance to hospital, etc.)
  • Prior enrollment in this trial or current enrollment in another trial of ST-segment elevation myocardial infarction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
Patients assigned to the control arm will receive usual care for AMI, according to local practice of each participating centre.
Sperimentale: Intervention
The experimental arm will have an IV infusion of glulisine insulin started directly after randomization for at least 24 hours and for as long as CCU-level care is required, and the insulin infusion will be adjusted to achieve and maintain a target glucose range of 5.0-6.6 mmol/L (90-118 mg/dL). Once transferred to the ward, patients in the experimental arm will switch to glargine insulin and will continue this treatment for the remainder of their hospitalization and after hospital discharge, for a total duration of 30 days post randomization.
Droga: glulisine insulin, glargine insulin
IV infusion of glulisine, SC injection of glargine
Altri nomi:
  • Apidra, Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The 24-hour difference in mean glucose between the two study groups.
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The difference in mean glucose level achieved at 7 days or hospital discharge (whichever is first)
Lasso di tempo: 7 days or discharge
7 days or discharge
The difference in mean glucose level achieved at 30 days between study groups
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Nonfatal recurrent myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular death (as a composite and as separate outcomes)
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for congestive heart failure
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
All cause mortality
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Resuscitated cardiac arrest or life-threatening arrhythmia (as a composite and as separate outcomes)
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiogenic shock
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiac procedures
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for any cause
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Symptomatic and severe hypoglycemic episodes
Lasso di tempo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Hypokalemic episodes
Lasso di tempo: Discharge
Discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hertzel Gerstein, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
  • Investigatore principale: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECREATE Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su glulisine insulin, glargine insulin

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