- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589689
Program Insul-In This Together pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče (IITT)
1. listopadu 2023 aktualizováno: Korey Hood, Stanford University
Program Insul-In This Together: Optimalizace rodinných intervencí pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče
Intervence „Insul-In This Together“ je určena pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče.
Tato studie se snaží vyhodnotit rodinnou intervenci založenou na důkazech u dospívajících s diabetem 1. typu a jejich rodičů s cílem kompenzovat psychosociální rizika a rizika spojené s diabetem.
Tyto informace poskytnou hlubší pochopení účinnosti rodinného programu pro dospívající s dospívajícími a poskytnou uvážlivější a efektivnější možnosti intervence, které budou v budoucnu nabízeny na diabetologických klinikách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude shromažďovat průzkumná a biomedicínská data za účelem vyhodnocení tohoto programu v randomizované kontrolované studii se 165 rodinami (včetně dospívajících a rodičů/pečovatelů), které dokončí průzkumy, poskytnou biomedicínská data prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy a obdrží 6týdenní psychosociální zásah.
Výsledky této studie poslouží jako podklad pro budoucí přepracování intervence tak, aby poskytoval uvážlivější intervence, které se budou šířit napříč diabetologickou péčí. Tato studie vyhodnotí relativní účinnost každé z jednotlivých složek intervence a také určí mechanismy akcí (mediátory), které jsou nejvíce ovlivněny. těmito typy intervencí, stejně jako většinou spojené s dlouhodobými výsledky u adolescentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessie J Wong, PhD
- Telefonní číslo: (650) 736-1517
- E-mail: wongjj@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haley Linzmeyer, MA
- Telefonní číslo: 650-721-6432
- E-mail: hlinz@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající subjekt má diagnózu diabetu 1. typu (T1D) podle kritérií ADA po dobu alespoň 6 měsíců
- Dospívající subjekt je v době screeningu ve věku 12-19 let (bez věkového omezení pro rodiče účastníků)
- Účast alespoň jednoho spolubydlícího rodiče/pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá přístup k chytrému telefonu nebo Wi-Fi přes počítač
- Předmět má omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
- Subjekt má všudypřítomná vývojová, kognitivní nebo psychiatrická omezení, která ohrožují účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se zúčastní intervence The Insul-In This Together, která se skládá ze 6 týdenních 30minutových online rodinných sezení, na kterých se diskutovalo o tématech souvisejících s diabetem a komunikací mezi rodiči a dospívajícími.
Setkání zahrnují strukturované vzdělávání, diskuse a aktivity zaměřené na budování dovedností související se zapojením rodičů, monitorováním rodičů a konflikty mezi rodiči a dospívajícími.
Intervenci bude provádět PI nebo klinicky vyškolený výzkumný personál prostřednictvím Zoom.
Online průzkumy a údaje o monitorování glukózy budou zaznamenávány na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Krátké průzkumy budou také prováděny ve 2-, 4- a 6-týdenním sledování (po každých 2 sezeních pro intervenční skupinu a později kontrolní skupinu).
Účastníci budou požádáni, aby poskytli výsledky testu A1C, které budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů nebo od účastníků, kteří sdílejí své výsledky testů při základním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Sezení 1: Úvod do rodičovského monitorování Sezení 2: Pokročilé rodičovské monitorování Sezení 3: Úvod do rodičovského zapojení Sezení 4: Rozšířené rodičovské zapojení Sezení 5: Úvod do zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými Sezení 6: Pokročilé zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými
|
Experimentální: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrolní skupině zařazené na čekací listině bude poskytnuta stejná intervence jako intervenční skupině, ale po 6 měsících sledování.
Intervenci bude provádět PI nebo klinicky vyškolený výzkumný personál prostřednictvím Zoom.
Online průzkumy a údaje o monitorování glukózy budou zaznamenávány na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Krátké průzkumy budou také provedeny ve 2, 4 a 6 týdnech od výchozího stavu.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli výsledky testu A1C, které budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů nebo od účastníků, kteří sdílejí své výsledky testů při základním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Sezení 1: Úvod do rodičovského monitorování Sezení 2: Pokročilé rodičovské monitorování Sezení 3: Úvod do rodičovského zapojení Sezení 4: Rozšířené rodičovské zapojení Sezení 5: Úvod do zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými Sezení 6: Pokročilé zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny glukózy v procentech času v cílovém rozmezí na základě monitorování glukózy
Časové okno: Průměrná procentuální doba v rozsahu založená na dvou týdnech údajů z monitorování glukózy po 6měsíčním sledování (plus nebo mínus 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
Hladiny glukózy v procentech času v cílovém rozmezí na základě monitorování glukózy pro měření kontroly glykémie
|
Průměrná procentuální doba v rozsahu založená na dvou týdnech údajů z monitorování glukózy po 6měsíčním sledování (plus nebo mínus 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
Kvalita života dospívajících
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Self-report prostřednictvím průzkumů diabetu a života typu 1 (T1DAL) pro adolescenty k měření kvality života adolescentů.
Možné rozmezí skóre je 0-100 a vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dospívající deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Průzkumy self-report prostřednictvím dětského inventáře deprese - krátká verze (CDI:S80), položka na stupnici 10, bude použita k posouzení deprese adolescentů.
Možné rozmezí skóre je 0-20, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní symptomy.
|
6měsíční sledování
|
Rodičovská deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Průzkumy self-report prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) - 8 položková škála pro hodnocení deprese mezi rodiči.
Možné rozmezí skóre je 0-24 a vyšší skóre značí depresivnější symptomy.
|
6měsíční sledování
|
Dospívající tíseň
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měřeno průzkumem problémových oblastí diabetu (PAID) zaměřeného na diabetes, který zahrnuje 14 položek a má možné rozmezí skóre 14–84.
Vyšší skóre značí větší diabetes.
|
6měsíční sledování
|
Rodičovská cukrovka
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měřeno průzkumem problémových oblastí diabetu (PAID) zaměřeného na diabetes, který zahrnuje 15 položek a má možné rozmezí skóre 15–90.
Vyšší skóre značí větší diabetes.
|
6měsíční sledování
|
Rodičovský stres
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Průzkumy sebehodnocení o rodičovském stresu prostřednictvím The Parenting Stress Scale.
Obsahuje 18 položek s možným rozsahem skóre 18-90.
Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres.
|
6měsíční sledování
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Údaje z lékařského záznamu o glykovaném hemoglobinu v krvi
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Insul-In This Together
-
Center for Innovative Public Health ResearchInternet Solutions for Kids UgandaDokončeno