Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Insul-In This Together pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče (IITT)

28. dubna 2025 aktualizováno: Korey Hood, Stanford University

Program Insul-In This Together: Optimalizace rodinných intervencí pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče

Intervence „Insul-In This Together“ je určena pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče. Tato studie se snaží vyhodnotit rodinnou intervenci založenou na důkazech u dospívajících s diabetem 1. typu a jejich rodičů s cílem kompenzovat psychosociální rizika a rizika spojené s diabetem. Tyto informace poskytnou hlubší pochopení účinnosti rodinného programu pro dospívající s dospívajícími a poskytnou uvážlivější a efektivnější možnosti intervence, které budou v budoucnu nabízeny na diabetologických klinikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat průzkumná a biomedicínská data za účelem vyhodnocení tohoto programu v randomizované kontrolované studii se 165 rodinami (včetně dospívajících a rodičů/pečovatelů), které dokončí průzkumy, poskytnou biomedicínská data prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy a obdrží 6týdenní psychosociální zásah. Výsledky této studie poslouží jako podklad pro budoucí přepracování intervence tak, aby poskytoval uvážlivější intervence, které se budou šířit napříč diabetologickou péčí. Tato studie vyhodnotí relativní účinnost každé z jednotlivých složek intervence a také určí mechanismy akcí (mediátory), které jsou nejvíce ovlivněny. těmito typy intervencí, stejně jako většinou spojené s dlouhodobými výsledky u adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající subjekt má diagnózu diabetu 1. typu (T1D) podle kritérií ADA po dobu alespoň 6 měsíců
  2. Dospívající subjekt je v době screeningu ve věku 12-19 let (bez věkového omezení pro rodiče účastníků)
  3. Účast alespoň jednoho spolubydlícího rodiče/pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemá přístup k chytrému telefonu nebo Wi-Fi přes počítač
  2. Předmět má omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
  3. Subjekt má všudypřítomná vývojová, kognitivní nebo psychiatrická omezení, která ohrožují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se zúčastní intervence The Insul-In This Together, která se skládá ze 6 týdenních 30minutových online rodinných sezení, na kterých se diskutovalo o tématech souvisejících s diabetem a komunikací mezi rodiči a dospívajícími. Setkání zahrnují strukturované vzdělávání, diskuse a aktivity zaměřené na budování dovedností související se zapojením rodičů, monitorováním rodičů a konflikty mezi rodiči a dospívajícími. Intervenci bude provádět PI nebo klinicky vyškolený výzkumný personál prostřednictvím Zoom. Online průzkumy a údaje o monitorování glukózy budou zaznamenávány na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Krátké průzkumy budou také prováděny ve 2-, 4- a 6-týdenním sledování (po každých 2 sezeních pro intervenční skupinu a později kontrolní skupinu). Účastníci budou požádáni, aby poskytli výsledky testu A1C, které budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů nebo od účastníků, kteří sdílejí své výsledky testů při základním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Behaviorální: Insul-In This Together
Sezení 1: Úvod do rodičovského monitorování Sezení 2: Pokročilé rodičovské monitorování Sezení 3: Úvod do rodičovského zapojení Sezení 4: Rozšířené rodičovské zapojení Sezení 5: Úvod do zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými Sezení 6: Pokročilé zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými
Experimentální: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrolní skupině zařazené na čekací listině bude poskytnuta stejná intervence jako intervenční skupině, ale po 6 měsících sledování. Intervenci bude provádět PI nebo klinicky vyškolený výzkumný personál prostřednictvím Zoom. Online průzkumy a údaje o monitorování glukózy budou zaznamenávány na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Krátké průzkumy budou také provedeny ve 2, 4 a 6 týdnech od výchozího stavu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli výsledky testu A1C, které budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů nebo od účastníků, kteří sdílejí své výsledky testů při základním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Behaviorální: Insul-In This Together
Sezení 1: Úvod do rodičovského monitorování Sezení 2: Pokročilé rodičovské monitorování Sezení 3: Úvod do rodičovského zapojení Sezení 4: Rozšířené rodičovské zapojení Sezení 5: Úvod do zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými Sezení 6: Pokročilé zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy Procentní čas v cílovém rozsahu na základě monitorování glukózy
Časové okno: Průměrné procento času v rozmezí na základě dvou týdnů údajů o monitorování glukózy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování (plus nebo mínus 2 týdny kolem data sběru cílových dat)
Adolescentní hladiny glukózy Procentní čas v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl) na základě monitorování glukózy pro měření glykemické kontroly. Klinické doporučení je procento času 70% nebo více.
Průměrné procento času v rozmezí na základě dvou týdnů údajů o monitorování glukózy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování (plus nebo mínus 2 týdny kolem data sběru cílových dat)
Kvalita života dospívajících
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Self-report prostřednictvím diabetu typu 1 a průzkumů života (T1Dal) pro adolescenty k měření kvality života adolescentů. Možný rozsah skóre je 0-100 a vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Kvalita života dospívajících byla měřena pouze u dospívajících (nikoli rodičů).
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adolescentní deprese
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Průzkumy sebepoznání prostřednictvím depresivního inventáře pro děti - Krátká verze (CDI: S80), 10 stupnice, budou použity k posouzení deprese dospívajících. Možný celkový rozsah skóre je 0-20 s vyšším skóre naznačujícím závažnější depresivní příznaky. Možnosti odezvy položky zahrnují 0 = vůbec ne, 1 = poněkud a 2 = hodně. Celkové skóre bylo součtem všech skóre položek.
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Rodičovská deprese
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Průzkumy vlastní zprávy prostřednictvím dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-8)-8 položek měřítko pro posouzení deprese mezi rodiči. Možnosti odezvy pro každou položku zahrnovaly 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den. Položky byly shrnuty do celkového skóre. Možný rozsah celkového skóre je 0-24 a vyšší skóre naznačují depresivní příznaky.
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Adolescentní diabetes nouze
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Měřeno problémovým oblastem v průzkumu diabetu (placené) průzkumu cukrovky, který zahrnuje 14 položek, které byly shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre s možným celkovým rozsahem skóre 14-84. Možnosti odezvy položky se pohybují od 1 (ne problém) do 6 (vážný problém). Vyšší skóre naznačují více tísně cukrovky.
Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Rodičovský diabetes nouze
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Měřeno problémovým oblastem v průzkumu diabetu (placené) průzkumu diabetes tísně, který zahrnuje 15 položek, které byly shrnuty do celkového skóre s možným celkovým rozsahem skóre 15-90. Vyšší skóre naznačují více tísně cukrovky. Možnosti odezvy se pohybovaly od 1 (ne problém) do 6 (vážný problém).
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Rodičovský stres
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Průzkumy vlastní hlášení o rodičovském stresu prostřednictvím stupnice rodičovského stresu. Zahrnuje 18 položek, které byly shrnuty do celkového skóre s možným celkovým skóre od 18-90. Vyšší skóre naznačují více rodičovského stresu. Odpovědi položky zahrnují 1 = silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = není jisté, 4 = nesouhlasím a 5 = silně nesouhlasím.
Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Údaje o lékařském záznamu o glykovaném hemoglobinu v krvi uváděné jako národní procento standardizačního programu standardizace glykohemoglobinu (NGSP). Klinické doporučení pro pediatrii je pod 7,5%.
Základní a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Insul-In This Together

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit