- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00640991
REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia (RECREATE Pilot Study) (RECREATE Pilot)
An International Multicentre Randomized Controlled Trial of Intensive Insulin Therapy Targeting Normoglycemia In Acute Myocardial Infarction: the RECREATE (REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia) Pilot Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will be randomly assigned to either the control arm and will receive usual AMI care or the experimental arm, which will include routine AMI care as well as intensive therapy intervention.
In addition to the capillary blood glucose measurements obtained to titrate insulin doses in the experimental arm patients, laboratory plasma glucose will be drawn in all patients at randomization, 10, 24, 48, and 72 hours post randomization, 7 days post randomization (or hospital discharge if that occurs first), and 30 days post randomization.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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Adrogue,, Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Médico Adrogué
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-
Nagpur, Indien, 440012
- Avanti Institute of Cardiology
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-
Assam
-
Dt. Dibrugarh, Assam, Indien, 786002
- Assam Medical College Hospital
-
-
Chattisgarh
-
Raipur, Chattisgarh, Indien, 492001
- Lifeworth Super Specialty Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Medical
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St. Johns Medical College
-
Shimoga, Karnataka, Indien, 577201
- Nanjappa Hospital
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-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686016
- Caritas Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- KEM hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
- MGIMS
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600023
- Railway Hospital
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Both nondiabetic patients and patients with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus admitted with a suspected AMI are eligible if they meet the following criteria:
- Signs or symptoms of AMI with definite ECG changes, defined as persistent ST-segment elevation (> or = than 1 mm)in two or more contiguous leads, or new left bundle branch block
- Onset of symptoms within 24 hours before hospital presentation
- Capillary blood glucose level on presentation > or = 8.0 mmol/L (144 mg/dL)
Exclusion Criteria:
Patient with conditions that REQUIRE the administration of insulin, including:
- Type 1 diabetes mellitus, defined by a documented history of diabetes mellitus before the age of 30
- Type 2 diabetes mellitus that was treated with insulin prior to AMI presentation
- Type 2 diabetes mellitus that is known to be very poorly controlled (e.g. admission capillary blood glucose > 16.0 mmol/L (288 mg/dL)or marked elevation in glucose for which the site investigator plans to treat with insulin therapy)
- A history of severe hypoglycemic episodes (defined as hypoglycemia with symptoms which the patient is unable to reverse without the assistance of another person) within the past two years
- Known or suspected end-stage liver disease (due to the risk of hypoglycemia in the setting of liver dysfunction and consequent impaired regulation of glucose homeostasis)
- Cardiogenic shock on admission (due to the inaccuracy of glucose meter readings)
- Documented pregnancy
- Any concomitant disease (e.g. cancer) that might limit life expectancy to less than 90 days
- Anticipated poor adherence with study treatments or an other factor that might jeopardize 90-day follow-up (e.g. no fixed address, long distance to hospital, etc.)
- Prior enrollment in this trial or current enrollment in another trial of ST-segment elevation myocardial infarction
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Control
Patients assigned to the control arm will receive usual care for AMI, according to local practice of each participating centre.
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Experimental: Intervention
The experimental arm will have an IV infusion of glulisine insulin started directly after randomization for at least 24 hours and for as long as CCU-level care is required, and the insulin infusion will be adjusted to achieve and maintain a target glucose range of 5.0-6.6 mmol/L (90-118 mg/dL).
Once transferred to the ward, patients in the experimental arm will switch to glargine insulin and will continue this treatment for the remainder of their hospitalization and after hospital discharge, for a total duration of 30 days post randomization.
|
IV infusion of glulisine, SC injection of glargine
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The 24-hour difference in mean glucose between the two study groups.
Zeitfenster: 24 hours
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24 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The difference in mean glucose level achieved at 7 days or hospital discharge (whichever is first)
Zeitfenster: 7 days or discharge
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7 days or discharge
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The difference in mean glucose level achieved at 30 days between study groups
Zeitfenster: 30 days
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30 days
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Nonfatal recurrent myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular death (as a composite and as separate outcomes)
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
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Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Rehospitalization for congestive heart failure
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
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Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
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All cause mortality
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
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Resuscitated cardiac arrest or life-threatening arrhythmia (as a composite and as separate outcomes)
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Cardiogenic shock
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Cardiac procedures
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Rehospitalization for any cause
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
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Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
|
Symptomatic and severe hypoglycemic episodes
Zeitfenster: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
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Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
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Hypokalemic episodes
Zeitfenster: Discharge
|
Discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hertzel Gerstein, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
- Hauptermittler: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nekrose
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- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Herzinfarkt
- Hyperglykämie
- Infarkt
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin Glargin
- Insulinglulisin
Andere Studien-ID-Nummern
- RECREATE Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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