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REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia (RECREATE Pilot Study) (RECREATE Pilot)

15 de junho de 2010 atualizado por: Population Health Research Institute

An International Multicentre Randomized Controlled Trial of Intensive Insulin Therapy Targeting Normoglycemia In Acute Myocardial Infarction: the RECREATE (REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia) Pilot Study

Insulin will safely reduce glucose levels in patients with acute ST-elevation myocardial infarction and admission hyperglycemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients will be randomly assigned to either the control arm and will receive usual AMI care or the experimental arm, which will include routine AMI care as well as intensive therapy intervention.

In addition to the capillary blood glucose measurements obtained to titrate insulin doses in the experimental arm patients, laboratory plasma glucose will be drawn in all patients at randomization, 10, 24, 48, and 72 hours post randomization, 7 days post randomization (or hospital discharge if that occurs first), and 30 days post randomization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogue,, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Adrogué
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
  • Índia
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
    • Assam
      • Dt. Dibrugarh, Assam, Índia, 786002
        • Assam Medical College Hospital
    • Chattisgarh
      • Raipur, Chattisgarh, Índia, 492001
        • Lifeworth Super Specialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Medical
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • St. Johns Medical College
      • Shimoga, Karnataka, Índia, 577201
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Kottayam, Kerala, Índia, 686016
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • KEM Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Índia, 442102
        • MGIMS
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600023
        • Railway Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Both nondiabetic patients and patients with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus admitted with a suspected AMI are eligible if they meet the following criteria:

  • Signs or symptoms of AMI with definite ECG changes, defined as persistent ST-segment elevation (> or = than 1 mm)in two or more contiguous leads, or new left bundle branch block
  • Onset of symptoms within 24 hours before hospital presentation
  • Capillary blood glucose level on presentation > or = 8.0 mmol/L (144 mg/dL)

Exclusion Criteria:

  • Patient with conditions that REQUIRE the administration of insulin, including:

    • Type 1 diabetes mellitus, defined by a documented history of diabetes mellitus before the age of 30
    • Type 2 diabetes mellitus that was treated with insulin prior to AMI presentation
    • Type 2 diabetes mellitus that is known to be very poorly controlled (e.g. admission capillary blood glucose > 16.0 mmol/L (288 mg/dL)or marked elevation in glucose for which the site investigator plans to treat with insulin therapy)
  • A history of severe hypoglycemic episodes (defined as hypoglycemia with symptoms which the patient is unable to reverse without the assistance of another person) within the past two years
  • Known or suspected end-stage liver disease (due to the risk of hypoglycemia in the setting of liver dysfunction and consequent impaired regulation of glucose homeostasis)
  • Cardiogenic shock on admission (due to the inaccuracy of glucose meter readings)
  • Documented pregnancy
  • Any concomitant disease (e.g. cancer) that might limit life expectancy to less than 90 days
  • Anticipated poor adherence with study treatments or an other factor that might jeopardize 90-day follow-up (e.g. no fixed address, long distance to hospital, etc.)
  • Prior enrollment in this trial or current enrollment in another trial of ST-segment elevation myocardial infarction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
Patients assigned to the control arm will receive usual care for AMI, according to local practice of each participating centre.
Experimental: Intervention
The experimental arm will have an IV infusion of glulisine insulin started directly after randomization for at least 24 hours and for as long as CCU-level care is required, and the insulin infusion will be adjusted to achieve and maintain a target glucose range of 5.0-6.6 mmol/L (90-118 mg/dL). Once transferred to the ward, patients in the experimental arm will switch to glargine insulin and will continue this treatment for the remainder of their hospitalization and after hospital discharge, for a total duration of 30 days post randomization.
Medicamento: glulisine insulin, glargine insulin
IV infusion of glulisine, SC injection of glargine
Outros nomes:
  • Apidra, Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The 24-hour difference in mean glucose between the two study groups.
Prazo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The difference in mean glucose level achieved at 7 days or hospital discharge (whichever is first)
Prazo: 7 days or discharge
7 days or discharge
The difference in mean glucose level achieved at 30 days between study groups
Prazo: 30 days
30 days
Nonfatal recurrent myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular death (as a composite and as separate outcomes)
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for congestive heart failure
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
All cause mortality
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Resuscitated cardiac arrest or life-threatening arrhythmia (as a composite and as separate outcomes)
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiogenic shock
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiac procedures
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for any cause
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Symptomatic and severe hypoglycemic episodes
Prazo: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Hypokalemic episodes
Prazo: Discharge
Discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hertzel Gerstein, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
  • Investigador principal: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECREATE Pilot

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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