Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia (RECREATE Pilot Study) (RECREATE Pilot)

15 juni 2010 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

An International Multicentre Randomized Controlled Trial of Intensive Insulin Therapy Targeting Normoglycemia In Acute Myocardial Infarction: the RECREATE (REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia) Pilot Study

Insulin will safely reduce glucose levels in patients with acute ST-elevation myocardial infarction and admission hyperglycemia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be randomly assigned to either the control arm and will receive usual AMI care or the experimental arm, which will include routine AMI care as well as intensive therapy intervention.

In addition to the capillary blood glucose measurements obtained to titrate insulin doses in the experimental arm patients, laboratory plasma glucose will be drawn in all patients at randomization, 10, 24, 48, and 72 hours post randomization, 7 days post randomization (or hospital discharge if that occurs first), and 30 days post randomization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Adrogue,, Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Médico Adrogué
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
  • Indië
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
    • Assam
      • Dt. Dibrugarh, Assam, Indië, 786002
        • Assam Medical College Hospital
    • Chattisgarh
      • Raipur, Chattisgarh, Indië, 492001
        • Lifeworth Super Specialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Medical
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St. Johns Medical College
      • Shimoga, Karnataka, Indië, 577201
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Kottayam, Kerala, Indië, 686016
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • KEM Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indië, 442102
        • MGIMS
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600023
        • Railway Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Both nondiabetic patients and patients with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus admitted with a suspected AMI are eligible if they meet the following criteria:

  • Signs or symptoms of AMI with definite ECG changes, defined as persistent ST-segment elevation (> or = than 1 mm)in two or more contiguous leads, or new left bundle branch block
  • Onset of symptoms within 24 hours before hospital presentation
  • Capillary blood glucose level on presentation > or = 8.0 mmol/L (144 mg/dL)

Exclusion Criteria:

  • Patient with conditions that REQUIRE the administration of insulin, including:

    • Type 1 diabetes mellitus, defined by a documented history of diabetes mellitus before the age of 30
    • Type 2 diabetes mellitus that was treated with insulin prior to AMI presentation
    • Type 2 diabetes mellitus that is known to be very poorly controlled (e.g. admission capillary blood glucose > 16.0 mmol/L (288 mg/dL)or marked elevation in glucose for which the site investigator plans to treat with insulin therapy)
  • A history of severe hypoglycemic episodes (defined as hypoglycemia with symptoms which the patient is unable to reverse without the assistance of another person) within the past two years
  • Known or suspected end-stage liver disease (due to the risk of hypoglycemia in the setting of liver dysfunction and consequent impaired regulation of glucose homeostasis)
  • Cardiogenic shock on admission (due to the inaccuracy of glucose meter readings)
  • Documented pregnancy
  • Any concomitant disease (e.g. cancer) that might limit life expectancy to less than 90 days
  • Anticipated poor adherence with study treatments or an other factor that might jeopardize 90-day follow-up (e.g. no fixed address, long distance to hospital, etc.)
  • Prior enrollment in this trial or current enrollment in another trial of ST-segment elevation myocardial infarction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control
Patients assigned to the control arm will receive usual care for AMI, according to local practice of each participating centre.
Experimenteel: Intervention
The experimental arm will have an IV infusion of glulisine insulin started directly after randomization for at least 24 hours and for as long as CCU-level care is required, and the insulin infusion will be adjusted to achieve and maintain a target glucose range of 5.0-6.6 mmol/L (90-118 mg/dL). Once transferred to the ward, patients in the experimental arm will switch to glargine insulin and will continue this treatment for the remainder of their hospitalization and after hospital discharge, for a total duration of 30 days post randomization.
Geneesmiddel: glulisine insulin, glargine insulin
IV infusion of glulisine, SC injection of glargine
Andere namen:
  • Apidra, Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The 24-hour difference in mean glucose between the two study groups.
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The difference in mean glucose level achieved at 7 days or hospital discharge (whichever is first)
Tijdsspanne: 7 days or discharge
7 days or discharge
The difference in mean glucose level achieved at 30 days between study groups
Tijdsspanne: 30 days
30 days
Nonfatal recurrent myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular death (as a composite and as separate outcomes)
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for congestive heart failure
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
All cause mortality
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Resuscitated cardiac arrest or life-threatening arrhythmia (as a composite and as separate outcomes)
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiogenic shock
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Cardiac procedures
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Rehospitalization for any cause
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Symptomatic and severe hypoglycemic episodes
Tijdsspanne: Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Discharge, 30 days, 90 days, 1 year
Hypokalemic episodes
Tijdsspanne: Discharge
Discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hertzel Gerstein, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECREATE Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren