Zkouška účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení účinku SCH 497079 na hmotnost u obézních a obézních účastníků (studie P05483) (DOKONČENO)
Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení účinku SCH 497079 na hmotnost u obézních subjektů a subjektů s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po prověřování se způsobilí účastníci zapíší do zaváděcího období. Účastníci, kteří se kvalifikují pro pokračování ve studii podle vstupních kritérií, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (SCH 497079 nebo placebo v poměru 2:1) se stratifikací podle pohlaví.
Základní měření pro primární koncový bod účinnosti a také sekundární koncové body budou vyhodnoceny při Randomizační návštěvě (Návštěva 3). Po randomizaci budou účastníci léčeni po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným studijním lékem jako doplněk k dietě s deficitem 500 kcal.
Účastníci budou mít naplánované návštěvy po Randomizační návštěvě ve 2 až 4 týdenních intervalech. Každý účastník bude vyzván, aby dodržoval léky a dietní pokyny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
- Účastníci s obezitou nebo nadváhou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají v anamnéze závažné poruchy příjmu potravy, gastrointestinální (GI) operace, aktivní závažné kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, infekční, GI, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické nebo psychiatrické onemocnění nebo diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCH 497079
SCH 497079, podávaný perorálně, jednou denně
|
100 mg tobolka podávaná perorálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, podávané perorálně, jednou denně
|
Placebo kapsle odpovídající SCH 497079 podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Tělesná hmotnost účastníka byla měřena v kilogramech.
U účastníků, kteří během studie přerušili studium, byl na analýzu použit přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF).
jakékoli vynechání před 12. týdnem bylo zahrnuto do analýzy, pokud měl účastník platnou výchozí hodnotu a alespoň jednu hodnotu po výchozím stavu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří prokázali úbytek hmotnosti ≥5 % v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
U účastníků, kteří během studie přerušili studii, byl na analýzu aplikován přístup LOCF.
jakékoli vynechání před 12. týdnem bylo zahrnuto do analýzy, pokud měl účastník platnou výchozí hodnotu a alespoň jednu hodnotu po výchozím stavu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří prokázali úbytek hmotnosti ≥10 % v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
U účastníků, kteří během studie přerušili studii, byl na analýzu aplikován přístup LOCF.
jakékoli vynechání před 12. týdnem bylo zahrnuto do analýzy, pokud měl účastník platnou výchozí hodnotu a alespoň jednu hodnotu po výchozím stavu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Obvod pasu účastníka byl měřen v centimetrech.
U účastníků, kteří během studie přerušili studii, byl na analýzu aplikován přístup LOCF.
jakékoli vynechání před 12. týdnem bylo zahrnuto do analýzy, pokud měl účastník platnou výchozí hodnotu a alespoň jednu hodnotu po výchozím stavu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Baeline a týden 12
|
U účastníků, kteří během studie přerušili studii, byl na analýzu aplikován přístup LOCF. jakékoli vynechání před 12. týdnem bylo zahrnuto do analýzy, pokud měl účastník platnou výchozí hodnotu a alespoň jednu hodnotu po výchozím stavu. Podle protokolu byli účastníci při zařazení buď obézní (BMI ≥30 kg/m^2 a ≤40 kg/m^2) nebo nadváhou (BMI ≥27 kg/m^2 a <30 kg/m^2). |
Baeline a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05483
- MK-7079-008 (Jiný identifikátor: Merck protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .