Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsforsøg for at evaluere effekten af ​​SCH 497079 på vægt hos fede og overvægtige deltagere (Studie P05483)(AFFYLDET)

10. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsforsøg til evaluering af effekten af ​​SCH 497079 på vægt hos fede og overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SCH 497079 på vægt hos fede og overvægtige deltagere. Det primære mål for effektivitet er ændringen i kropsvægt under behandlingen. Yderligere mål omfatter taljeomkreds og kropsmasseindeks (BMI). Derudover vil sikkerheden af ​​SCH 497079 hos fede og overvægtige deltagere blive evalueret. Den primære hypotese er, at behandling med SCH 497079 vil være mere effektiv end med placebo med hensyn til den primære effektvariabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil kvalificerede deltagere tilmelde sig en indkøringsperiode. Deltagere, der kvalificerer sig til fortsættelse i undersøgelsen i henhold til adgangskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (SCH 497079 eller placebo i forholdet 2:1) med stratificering efter køn.

Baseline-målinger for det primære effektmål samt sekundære effektmål vil blive evalueret ved randomiseringsbesøget (besøg 3). Efter randomisering vil deltagerne blive behandlet i 12 uger med dobbeltblindet studielægemiddel som supplement til en diæt med 500 kcal underskud.

Deltagerne vil have planlagte besøg efter randomiseringsbesøget med 2 til 4 ugers mellemrum. Hver deltager vil blive opfordret til at følge medicin- og kostvejledningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år, af begge køn og af enhver race.
  • Fede eller overvægtige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en historie med alvorlige spiseforstyrrelser, gastrointestinal (GI) kirurgi, aktiv alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, infektiøs, GI, lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk eller psykiatrisk sygdom eller diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCH 497079
SCH 497079, indgivet oralt, én gang dagligt
Medicin: SCH 497079
100 mg kapsel indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, indgivet oralt, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher SCH 497079, indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerens kropsvægt blev målt i kilogram. For deltagere, der stoppede i løbet af undersøgelsen, blev den sidste observation overført (LOCF) tilgang anvendt til analysen. ethvert frafald før uge 12 blev inkluderet i analysen, hvis deltageren havde en gyldig baseline og mindst én post-baseline værdi.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der demonstrerer et vægttab ≥5 % i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
For deltagere, der stoppede under undersøgelsen, blev LOCF-tilgangen anvendt på analysen. ethvert frafald før uge 12 blev inkluderet i analysen, hvis deltageren havde en gyldig baseline og mindst én post-baseline værdi.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der demonstrerer et vægttab ≥10 % i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
For deltagere, der stoppede under undersøgelsen, blev LOCF-tilgangen anvendt på analysen. ethvert frafald før uge 12 blev inkluderet i analysen, hvis deltageren havde en gyldig baseline og mindst én post-baseline værdi.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerens taljeomkreds blev målt i centimeter. For deltagere, der stoppede under undersøgelsen, blev LOCF-tilgangen anvendt på analysen. ethvert frafald før uge 12 blev inkluderet i analysen, hvis deltageren havde en gyldig baseline og mindst én post-baseline værdi.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 12
Tidsramme: Baeline og uge 12

For deltagere, der stoppede under undersøgelsen, blev LOCF-tilgangen anvendt på analysen. ethvert frafald før uge 12 blev inkluderet i analysen, hvis deltageren havde en gyldig baseline og mindst én post-baseline værdi.

I henhold til protokol var deltagerne enten fede (BMI ≥30 kg/m^2 og ≤40 kg/m^2) eller overvægtige (BMI ≥27 kg/m^2 og <30 kg/m^2) ved tilmeldingen.
Baeline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05483
  • MK-7079-008 (Anden identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCH 497079

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner