Teste de eficácia e segurança para avaliar o efeito do SCH 497079 sobre o peso em participantes obesos e com sobrepeso (estudo P05483) (CONCLUÍDO)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança para avaliar o efeito do SCH 497079 sobre o peso em indivíduos obesos e com sobrepeso
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do SCH 497079 sobre o peso em participantes obesos e com sobrepeso.
O principal parâmetro de eficácia é a alteração do peso corporal durante o tratamento.
Medidas adicionais incluem circunferência da cintura e índice de massa corporal (IMC).
Além disso, será avaliada a segurança do SCH 497079 em participantes obesos e com sobrepeso.
A hipótese primária é que o tratamento com SCH 497079 será mais eficaz do que com placebo em relação à variável de eficácia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, os participantes qualificados se inscreverão em um período de execução. Os participantes que se qualificarem para continuar no estudo de acordo com os critérios de entrada serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (SCH 497079 ou placebo em uma proporção de 2:1) com estratificação de acordo com o sexo.
As medições de linha de base para o endpoint primário de eficácia, bem como os endpoints secundários, serão avaliados na Visita de Randomização (Visita 3). Após a randomização, os participantes serão tratados por 12 semanas com o medicamento do estudo duplo-cego como adjuvante de uma dieta com déficit de 500 kcal.
Os participantes terão visitas agendadas após a visita de randomização em intervalos de 2 a 4 semanas. Cada participante será encorajado a aderir à medicação e às instruções dietéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade, de qualquer sexo e de qualquer raça.
- Participantes obesos ou com sobrepeso.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de distúrbios alimentares graves, cirurgia gastrointestinal (GI), doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, neurológicas, infecciosas, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas ou psiquiátricas ativas ou diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCH 497079
SCH 497079, administrado por via oral, uma vez ao dia
|
Cápsula de 100 mg administrada por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo, administradas por via oral, uma vez ao dia
|
Cápsulas de placebo correspondentes a SCH 497079 administradas por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O peso corporal do participante foi medido em quilogramas.
Para os participantes que descontinuaram durante o estudo, a abordagem da última observação realizada (LOCF) foi aplicada à análise.
qualquer abandono antes da semana 12 foi incluído na análise se o participante tivesse uma linha de base válida e pelo menos um valor pós-linha de base.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes demonstrando uma perda de peso ≥5% na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Para os participantes que descontinuaram durante o estudo, a abordagem LOCF foi aplicada à análise.
qualquer abandono antes da semana 12 foi incluído na análise se o participante tivesse uma linha de base válida e pelo menos um valor pós-linha de base.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes demonstrando uma perda de peso ≥10% na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Para os participantes que descontinuaram durante o estudo, a abordagem LOCF foi aplicada à análise.
qualquer abandono antes da semana 12 foi incluído na análise se o participante tivesse uma linha de base válida e pelo menos um valor pós-linha de base.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base na circunferência da cintura na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A circunferência da cintura do participante foi medida em centímetros.
Para os participantes que descontinuaram durante o estudo, a abordagem LOCF foi aplicada à análise.
qualquer abandono antes da semana 12 foi incluído na análise se o participante tivesse uma linha de base válida e pelo menos um valor pós-linha de base.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no índice de massa corporal (IMC) na semana 12
Prazo: Baeline e a Semana 12
|
Para os participantes que descontinuaram durante o estudo, a abordagem LOCF foi aplicada à análise. qualquer abandono antes da semana 12 foi incluído na análise se o participante tivesse uma linha de base válida e pelo menos um valor pós-linha de base. De acordo com o protocolo, os participantes eram obesos (IMC ≥30 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2) ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m^2 e <30 kg/m^2) no momento da inscrição. |
Baeline e a Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05483
- MK-7079-008 (Outro identificador: Merck protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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