Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Wirkung von SCH 497079 auf das Gewicht bei fettleibigen und übergewichtigen Teilnehmern (Studie P05483) (ABGESCHLOSSEN)
Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Wirkung von SCH 497079 auf das Gewicht bei fettleibigen und übergewichtigen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening melden sich berechtigte Teilnehmer für eine Einlaufphase an. Teilnehmer, die sich gemäß den Eintrittskriterien für eine Fortsetzung der Studie qualifizieren, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (SCH 497079 oder Placebo im Verhältnis 2:1) mit Stratifizierung nach Geschlecht zugeteilt.
Baseline-Messungen für den primären Wirksamkeitsendpunkt sowie sekundäre Endpunkte werden beim Randomisierungsbesuch (Besuch 3) bewertet. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer 12 Wochen lang mit dem doppelblinden Studienmedikament als Ergänzung zu einer 500-kcal-Defizitdiät behandelt.
Die Teilnehmer werden nach dem Randomisierungsbesuch in 2- bis 4-wöchigen Abständen zu geplanten Besuchen kommen. Jeder Teilnehmer wird ermutigt, sich an die Medikations- und Ernährungsanweisungen zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
- Fettleibige oder übergewichtige Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Essstörungen, gastrointestinaler (GI) Operationen, aktiver schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner, neurologischer, infektiöser, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCH497079
SCH 497079, einmal täglich oral verabreicht
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100-mg-Kapsel oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, einmal täglich oral verabreicht
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Oral verabreichte Placebo-Kapseln passend zu SCH 497079
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das Körpergewicht des Teilnehmers wurde in Kilogramm gemessen.
Für Teilnehmer, die während der Studie abbrachen, wurde der Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Ansatz auf die Analyse angewendet.
Jeder Abbruch vor Woche 12 wurde in die Analyse aufgenommen, wenn der Teilnehmer einen gültigen Ausgangswert und mindestens einen Wert nach dem Ausgangswert hatte.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Für Teilnehmer, die während der Studie abbrachen, wurde der LOCF-Ansatz auf die Analyse angewendet.
Jeder Abbruch vor Woche 12 wurde in die Analyse aufgenommen, wenn der Teilnehmer einen gültigen Ausgangswert und mindestens einen Wert nach dem Ausgangswert hatte.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Für Teilnehmer, die während der Studie abbrachen, wurde der LOCF-Ansatz auf die Analyse angewendet.
Jeder Abbruch vor Woche 12 wurde in die Analyse aufgenommen, wenn der Teilnehmer einen gültigen Ausgangswert und mindestens einen Wert nach dem Ausgangswert hatte.
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der Taillenumfang des Teilnehmers wurde in Zentimetern gemessen.
Für Teilnehmer, die während der Studie abbrachen, wurde der LOCF-Ansatz auf die Analyse angewendet.
Jeder Abbruch vor Woche 12 wurde in die Analyse aufgenommen, wenn der Teilnehmer einen gültigen Ausgangswert und mindestens einen Wert nach dem Ausgangswert hatte.
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baeline und Woche 12
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Für Teilnehmer, die während der Studie abbrachen, wurde der LOCF-Ansatz auf die Analyse angewendet. Jeder Abbruch vor Woche 12 wurde in die Analyse aufgenommen, wenn der Teilnehmer einen gültigen Ausgangswert und mindestens einen Wert nach dem Ausgangswert hatte. Gemäß Protokoll waren die Teilnehmer bei der Registrierung entweder fettleibig (BMI ≥30 kg/m^2 und ≤40 kg/m^2) oder übergewichtig (BMI ≥27 kg/m^2 und <30 kg/m^2). |
Baeline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05483
- MK-7079-008 (Andere Kennung: Merck protocol number)
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Beschreibung des IPD-Plans
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