Prova di efficacia e sicurezza per valutare l'effetto di SCH 497079 sul peso nei partecipanti obesi e in sovrappeso (studio P05483) (COMPLETATO)
Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza per valutare l'effetto di SCH 497079 sul peso nei soggetti obesi e in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, i partecipanti idonei si iscriveranno a un periodo di rodaggio. I partecipanti che si qualificheranno per la continuazione dello studio secondo i criteri di ingresso saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (SCH 497079 o placebo in un rapporto 2:1) con stratificazione in base al sesso.
Le misurazioni di base per l'endpoint primario di efficacia, così come gli endpoint secondari, saranno valutate durante la visita di randomizzazione (visita 3). Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno trattati per 12 settimane con il farmaco in studio in doppio cieco in aggiunta a una dieta con deficit di 500 kcal.
I partecipanti avranno visite programmate dopo la visita di randomizzazione a intervalli da 2 a 4 settimane. Ogni partecipante sarà incoraggiato ad aderire ai farmaci e alle istruzioni dietetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Partecipanti obesi o in sovrappeso.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno una storia di gravi disturbi alimentari, chirurgia gastrointestinale (GI), grave attività cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, infettiva, gastrointestinale, epatica, renale, ematologica, immunologica o psichiatrica o diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCH 497079
SCH 497079, somministrato per via orale, una volta al giorno
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Capsula da 100 mg somministrata per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, somministrate per via orale, una volta al giorno
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Capsule di placebo corrispondenti a SCH 497079 somministrate per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il peso corporeo del partecipante è stato misurato in chilogrammi.
Per i partecipanti che hanno interrotto durante lo studio, è stato applicato all'analisi l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
qualsiasi abbandono prima della settimana 12 è stato incluso nell'analisi se il partecipante aveva un valore basale valido e almeno un valore post-basale.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che dimostrano una perdita di peso ≥5% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per i partecipanti che hanno interrotto lo studio durante lo studio, è stato applicato all'analisi l'approccio LOCF.
qualsiasi abbandono prima della settimana 12 è stato incluso nell'analisi se il partecipante aveva un valore basale valido e almeno un valore post-basale.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che dimostrano una perdita di peso ≥10% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per i partecipanti che hanno interrotto lo studio durante lo studio, è stato applicato all'analisi l'approccio LOCF.
qualsiasi abbandono prima della settimana 12 è stato incluso nell'analisi se il partecipante aveva un valore basale valido e almeno un valore post-basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La circonferenza della vita del partecipante è stata misurata in centimetri.
Per i partecipanti che hanno interrotto lo studio durante lo studio, è stato applicato all'analisi l'approccio LOCF.
qualsiasi abbandono prima della settimana 12 è stato incluso nell'analisi se il partecipante aveva un valore basale valido e almeno un valore post-basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baeline e Settimana 12
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Per i partecipanti che hanno interrotto lo studio durante lo studio, è stato applicato all'analisi l'approccio LOCF. qualsiasi abbandono prima della settimana 12 è stato incluso nell'analisi se il partecipante aveva un valore basale valido e almeno un valore post-basale. Secondo il protocollo, i partecipanti erano obesi (BMI ≥30 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2) o in sovrappeso (BMI ≥27 kg/m^2 e <30 kg/m^2) al momento dell'arruolamento. |
Baeline e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05483
- MK-7079-008 (Altro identificatore: Merck protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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