비만 및 과체중 참가자의 체중에 대한 SCH 497079의 효과를 평가하기 위한 효능 및 안전성 시험(연구 P05483)(완료)
2018년 8월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비만 및 과체중 피험자의 체중에 대한 SCH 497079의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 효능 및 안전성 시험
이 연구의 목적은 SCH 497079가 비만 및 과체중 참가자의 체중에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
효과의 주요 척도는 치료 중 체중의 변화입니다.
추가 측정에는 허리 둘레와 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다.
또한 비만 및 과체중 참여자에 대한 SCH 497079의 안전성이 평가됩니다.
1차 가설은 SCH 497079를 사용한 치료가 1차 유효성 변수와 관련하여 위약을 사용한 치료보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후 적격 참가자는 준비 기간에 등록합니다. 참가 기준에 따라 연구를 계속할 자격이 있는 참가자는 성별에 따라 계층화하여 두 치료군(SCH 497079 또는 2:1 비율의 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1차 효능 종료점 및 2차 종료점에 대한 기준선 측정은 무작위화 방문(방문 3)에서 평가됩니다. 무작위 배정 후, 참가자들은 500kcal 결핍 식단에 보조적으로 이중 맹검 연구 약물로 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
참가자는 무작위 방문 후 2~4주 간격으로 예정된 방문을 하게 됩니다. 각 참가자는 약물 및 식이 지침을 준수하도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 18세, 성별, 인종 불문.
- 비만 또는 과체중 참가자.
제외 기준:
- 주요 섭식 장애, 위장관(GI) 수술, 활성 중증 심혈관 질환, 폐 질환, 내분비 질환, 신경계 질환, 감염성 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 면역 질환 또는 정신 질환 또는 당뇨병 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCH 497079
SCH 497079, 경구 투여, 1일 1회
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100 mg 캡슐 경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회
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경구 투여된 SCH 497079와 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자의 체중은 킬로그램 단위로 측정되었습니다.
연구 중 중단한 참가자의 경우 마지막 관찰 이월(LOCF) 접근 방식을 분석에 적용했습니다.
참가자가 유효한 기준선과 최소한 하나의 기준선 후 값을 가지고 있는 경우 12주차 이전의 모든 탈락이 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 체중 감소가 5% 이상인 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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연구 중 중단한 참가자의 경우 LOCF 접근 방식을 분석에 적용했습니다.
참가자가 유효한 기준선과 최소한 하나의 기준선 후 값을 가지고 있는 경우 12주차 이전의 모든 탈락이 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 12주차
|
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12주차에 체중 감소가 10% 이상인 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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연구 중 중단한 참가자의 경우 LOCF 접근 방식을 분석에 적용했습니다.
참가자가 유효한 기준선과 최소한 하나의 기준선 후 값을 가지고 있는 경우 12주차 이전의 모든 탈락이 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자의 허리 둘레는 센티미터로 측정되었습니다.
연구 중 중단한 참가자의 경우 LOCF 접근 방식을 분석에 적용했습니다.
참가자가 유효한 기준선과 최소한 하나의 기준선 후 값을 가지고 있는 경우 12주차 이전의 모든 탈락이 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 기준 체질량 지수(BMI)의 평균 변화
기간: 베일린과 12주 차
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연구 중 중단한 참가자의 경우 LOCF 접근 방식을 분석에 적용했습니다. 참가자가 유효한 기준선과 최소한 하나의 기준선 후 값을 가지고 있는 경우 12주차 이전의 모든 탈락이 분석에 포함되었습니다. 프로토콜에 따라 참가자는 등록 시 비만(BMI ≥30kg/m^2 및 ≤40kg/m^2)이거나 과체중(BMI ≥27kg/m^2 및 <30kg/m^2)이었습니다. |
베일린과 12주 차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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