Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mające na celu ocenę wpływu SCH 497079 na masę ciała uczestników otyłych i z nadwagą (badanie P05483)(ZAKOŃCZONO)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny wpływu SCH 497079 na masę ciała osób otyłych i z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po sprawdzeniu kwalifikujący się uczestnicy zapiszą się na okres wstępny. Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do kontynuacji badania zgodnie z kryteriami włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (SCH 497079 lub placebo w stosunku 2:1) z podziałem według płci.
Pomiary linii bazowej dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, jak również drugorzędowych punktów końcowych zostaną ocenione podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 3). Po randomizacji uczestnicy będą leczeni przez 12 tygodni podwójnie ślepą próbą badanego leku jako dodatek do diety z deficytem 500 kcal.
Uczestnicy będą mieli zaplanowane wizyty po wizycie randomizacyjnej w odstępach od 2 do 4 tygodni. Każdy uczestnik będzie zachęcany do przestrzegania zaleceń dotyczących leków i diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Uczestnicy otyli lub z nadwagą.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli poważne zaburzenia odżywiania, operacje przewodu pokarmowego, czynną poważną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, endokrynologiczną, neurologiczną, zakaźną, żołądkowo-jelitową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, immunologiczną lub psychiatryczną lub cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCH 497079
SCH 497079, podawany doustnie, raz dziennie
|
Kapsułka 100 mg podawana doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie, raz dziennie
|
Kapsułki placebo pasujące do SCH 497079 podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Masę ciała uczestnika mierzono w kilogramach.
W przypadku uczestników, którzy przerwali udział w badaniu, do analizy zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
każda rezygnacja przed tygodniem 12 została uwzględniona w analizie, jeśli uczestnik miał ważny punkt wyjściowy i co najmniej jedną wartość po punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wykazujących utratę masy ciała ≥5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
W przypadku uczestników, którzy przerwali udział w badaniu, do analizy zastosowano metodę LOCF.
każda rezygnacja przed tygodniem 12 została uwzględniona w analizie, jeśli uczestnik miał ważny punkt wyjściowy i co najmniej jedną wartość po punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników wykazujących utratę masy ciała ≥10% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
W przypadku uczestników, którzy przerwali udział w badaniu, do analizy zastosowano metodę LOCF.
każda rezygnacja przed tygodniem 12 została uwzględniona w analizie, jeśli uczestnik miał ważny punkt wyjściowy i co najmniej jedną wartość po punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Obwód talii uczestnika mierzono w centymetrach.
W przypadku uczestników, którzy przerwali udział w badaniu, do analizy zastosowano metodę LOCF.
każda rezygnacja przed tygodniem 12 została uwzględniona w analizie, jeśli uczestnik miał ważny punkt wyjściowy i co najmniej jedną wartość po punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Baeline i tydzień 12
|
W przypadku uczestników, którzy przerwali udział w badaniu, do analizy zastosowano metodę LOCF. każda rezygnacja przed tygodniem 12 została uwzględniona w analizie, jeśli uczestnik miał ważny punkt wyjściowy i co najmniej jedną wartość po punkcie wyjściowym. Zgodnie z protokołem uczestnicy byli otyli (BMI ≥30 kg/m^2 i ≤40 kg/m^2) lub mieli nadwagę (BMI ≥27 kg/m^2 i <30 kg/m^2) w momencie włączenia. |
Baeline i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05483
- MK-7079-008 (Inny identyfikator: Merck protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .