肥満および過体重の参加者の体重に対するSCH 497079の効果を評価するための有効性および安全性試験（試験P05483）（完了）
2018年8月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肥満および過体重の被験者の体重に対するSCH 497079の効果を評価するための、多施設、無作為化、並行群、プラセボ対照、有効性および安全性試験
この研究の目的は、肥満および過体重の参加者の体重に対する SCH 497079 の効果を評価することです。
有効性の主要な尺度は、治療中の体重の変化です。
追加の測定値には、胴囲と体格指数 (BMI) が含まれます。
さらに、肥満および過体重の参加者におけるSCH 497079の安全性が評価されます。
主な仮説は、SCH 497079 による治療は、主な有効性変数に関してプラセボによる治療よりも有効であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングの後、適格な参加者は慣らし期間に登録します。 参加基準に従って研究の継続に適格な参加者は、性別に応じて層別化された2つの治療グループ（SCH 497079または2：1の比率のプラセボ）のいずれかに無作為化されます。
一次有効性エンドポイントのベースライン測定値と二次エンドポイントは、無作為化訪問 (訪問 3) で評価されます。 無作為化の後、参加者は 12 週間、500 kcal の欠乏食の補助として二重盲検治験薬で治療されます。
参加者は、無作為化訪問後、2〜4週間間隔で訪問を予定しています。 各参加者は、投薬と食事の指示に従うよう奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18 歳以上、性別、人種を問わない。
- 肥満または太りすぎの参加者。
除外基準:
- -主要な摂食障害、胃腸（GI）手術、アクティブな深刻な心血管、肺、内分泌、神経、感染、GI、肝臓、腎臓、血液、免疫または精神疾患または糖尿病の病歴がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCH 497079
SCH 497079、1日1回経口投与
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100mgカプセルを経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、1 日 1 回経口投与
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経口投与される SCH 497079 に一致するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者の体重はキログラム単位で測定されました。
研究中に中断した参加者については、最終観察繰越（LOCF）アプローチが分析に適用されました。
参加者が有効なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の値を持っていた場合、12 週前のドロップアウトは分析に含まれていました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に5%以上の体重減少を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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研究中に中断した参加者については、LOCFアプローチが分析に適用されました。
参加者が有効なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の値を持っていた場合、12 週前のドロップアウトは分析に含まれていました。
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ベースラインと12週目
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12週目に10%以上の減量を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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研究中に中断した参加者については、LOCFアプローチが分析に適用されました。
参加者が有効なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の値を持っていた場合、12 週前のドロップアウトは分析に含まれていました。
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ベースラインと12週目
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12週目における胴囲のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者の胴囲はセンチメートル単位で測定されました。
研究中に中断した参加者については、LOCFアプローチが分析に適用されました。
参加者が有効なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の値を持っていた場合、12 週前のドロップアウトは分析に含まれていました。
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ベースラインと12週目
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12週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：Baeline と 12 週目
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研究中に中断した参加者については、LOCFアプローチが分析に適用されました。 参加者が有効なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の値を持っていた場合、12 週前のドロップアウトは分析に含まれていました。 プロトコルによると、参加者は登録時に肥満 (BMI ≥30 kg/m^2 および ≤40 kg/m^2) または過体重 (BMI ≥27 kg/m^2 および <30 kg/m^2) でした。 |
Baeline と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月9日
一次修了 (実際)
2009年1月30日
研究の完了 (実際)
2009年1月30日
試験登録日
最初に提出
2008年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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