Prodloužené adjuvans Temozolomid vs „Stop & Go“ u pacientů s glioblastomem (PATSGO)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou GBM
2. Dostupnost tkáně GBM před léčbou k určení aktivačního stavu genu MGMT není povinná, ale důrazně se doporučuje
3. Pacienti musí podstoupit ozařování a TMZ po dobu 6 týdnů, po nichž bude následovat 6 měsíců TMZ. Randomizace by měla být provedena do 6 týdnů po poslední chemoterapii.
4. Před zařazením musí být provedeno MRI mozku s PET-Scan-methioninem nebo bez něj.
5. Věk ≥ 18 let
6. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
7. Normální hematologické funkce: ANC ≥ 1,5 x 109 buněk/l, krevní destičky ≥ 100 x 109 buněk/l
8. Normální funkce jater: celkový bilirubin < 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza a transaminázy (ASAT/ALAT) < 2,5 násobek horní hranice normálního rozmezí
9. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
10. Klinicky normální srdeční funkce bez anamnézy ischemické choroby srdeční v posledních 12 měsících. Absence srdeční insuficience NYHA stupeň III a IV, nestabilní angina pectoris, arytmie
11. Žádná předchozí ani současná malignita (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prsu).
12. Všichni pacienti (muži i ženy) s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou antikoncepci. Samice musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie.
13. Je nutné získat podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Všechna kritéria nezařazení