Verlängertes adjuvantes Temozolomid vs. „Stop & Go“ bei Glioblastompatienten (PATSGO)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von GBM
2. Die Verfügbarkeit von GBM-Gewebe vor der Behandlung zur Bestimmung des Aktivierungsstatus des MGMT-Gens ist nicht zwingend erforderlich, wird jedoch dringend empfohlen
3. Die Patienten müssen 6 Wochen lang Bestrahlung und TMZ erhalten haben, gefolgt von 6 Monaten TMZ. Die Randomisierung sollte innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie erfolgen.
4. Vor der Einschreibung muss eine Gehirn-MRT mit oder ohne PET-Scan-Methionin durchgeführt werden.
5. Alter ≥ 18 Jahre
6. Karnofsky Leistungsstatus ≥ 60
7. Normale hämatologische Funktionen: ANC ≥ 1,5 x 109 Zellen/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109 Zellen/l
8. Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, alkalische Phosphatase und Transaminasen (ASAT/ALAT) < 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs
9. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
10. Klinisch normale Herzfunktion ohne Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung in den letzten 12 Monaten. Keine Herzinsuffizienz NYHA Grad III und IV, instabile Angina pectoris, Arrhythmie
11. Keine frühere oder aktuelle Malignität (außer behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs oder In-situ-Karzinom der Brust).
12. Alle Patienten (männlich und weiblich) mit reproduktivem Potenzial müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen muss bei Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
13. Es muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Alle Nichteinschlusskriterien