Adjuvant prolongé Témozolomide vs "Stop & Go" chez les patients atteints de glioblastome (PATSGO)
22 juillet 2010 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Étude randomisée multicentrique de phase II sur le témozolomide adjuvant prolongé ou « Stop and Go » chez les patients atteints de glioblastome : l'étude PATSGO
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le témozolomide (TMZ) adjuvant prolongé peut retarder les rechutes chez les patients atteints de glioblastome par rapport à la prise en charge standard consistant en une observation par IRM cérébrale tous les 3 mois et un nouveau challenge avec TMZ à la rechute (bras Stop and Go).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Europe
-
Brussels, Europe, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Jean-Francois BAURAIN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 764 54 71
- E-mail: jean-francois.baurain@@uclouvain.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de GBM
- La disponibilité de tissu GBM avant traitement pour déterminer l'état d'activation du gène MGMT n'est pas obligatoire mais fortement recommandée
- Les patients doivent avoir reçu des radiations et du TMZ pendant 6 semaines suivies de 6 mois de TMZ. La randomisation doit être effectuée dans les 6 semaines suivant la dernière chimiothérapie.
- Une IRM cérébrale avec ou sans PET-Scan-méthionine doit être réalisée avant l'inscription.
- Âge ≥ 18 ans
- Etat des performances de Karnofsky ≥ 60
- Fonctions hématologiques normales : ANC ≥ 1,5 x 109cellules/l, plaquettes ≥ 100 x 109 cellules/l
- Fonction hépatique normale : bilirubine totale < 1,5 x LSN, phosphatase alcaline et transaminases (ASAT/ALAT) < 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Créatinine sérique < 1,5 x LSN
- Fonction cardiaque cliniquement normale sans antécédent de cardiopathie ischémique au cours des 12 derniers mois. Absence d'insuffisance cardiaque NYHA grade III et IV, angor instable, arythmie
- Aucune malignité antérieure ou actuelle (à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde traité, du cancer du col de l'utérus ou du carcinome in situ du sein).
- Tous les patients (hommes et femmes) en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude.
- Le consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
Tous les critères de non inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: A : TMZ adj prolongé
|
Capsules 5, 10, 20, 100, 250 mg 200 mg/m2/jour, 5 jours par 28 jusqu'à PD
Autres noms:
Observation jusqu'à la progression puis remise en question avec TMZ
Autres noms:
|
|
Autre: B : Stop and Go
Relancer les patients atteints de TMZ lors de la rechute
|
Capsules 5, 10, 20, 100, 250 mg 200 mg/m2/jour, 5 jours par 28 jusqu'à PD
Autres noms:
Observation jusqu'à la progression puis remise en question avec TMZ
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
déterminer si l'administration prolongée de témozolomide chez les patients atteints de glioblastome augmente leur survie sans progression et globale à 6 mois
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
profil d'innocuité et d'effets indésirables du témozolomide adjuvant prolongé
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Francois Baurain, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Première publication (Estimation)
26 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL-ONCO 06-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .