Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony adiuwant Temozolomid vs „Stop & Go” u pacjentów z glejakiem (PATSGO)

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II przedłużonego leczenia uzupełniającego temozolomidem lub „stop and go” u pacjentów z glejakiem: badanie PATSGO

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że przedłużona adiuwantowa temozolomid (TMZ) może opóźniać nawroty u pacjentów z glejakiem w porównaniu ze standardową opieką polegającą na obserwacji za pomocą MRI mózgu co 3 miesiące i ponownej prowokacji TMZ w przypadku nawrotu (ramię Stop and Go).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Europe
      • Brussels, Europe, Belgia, 1200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem GBM
  2. Dostępność tkanki GBM przed leczeniem w celu określenia statusu aktywacji genu MGMT nie jest obowiązkowa, ale zdecydowanie zalecana
  3. Pacjenci musieli otrzymywać promieniowanie i TMZ przez 6 tygodni, a następnie przez 6 miesięcy TMZ. Randomizację należy przeprowadzić w ciągu 6 tygodni po ostatniej chemioterapii.
  4. MRI mózgu z lub bez PET-Scan-metioniny musi być wykonane przed rejestracją.
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Karnofsky Stan sprawności ≥ 60
  7. Prawidłowe funkcje hematologiczne: ANC ≥ 1,5 x 109 komórek/l, płytki krwi ≥ 100 x 109 komórek/l
  8. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, fosfataza zasadowa i aminotransferaz (ASAT/ALAT) < 2,5-krotność górnej granicy normy
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  10. Klinicznie prawidłowa czynność serca bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Brak niewydolności serca III i IV stopnia NYHA, niestabilna dławica piersiowa, arytmia
  11. Brak wcześniejszego lub aktualnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub raka in situ piersi).
  12. Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przystąpieniem do badania.
  13. Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kryteria niewłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: przedłużony przym TMZ
Lek: Temozolomid
Kapsułki 5,10,20,100,250 mg 200mg/m2/dzień , 5dni na 28 do PD
Inne nazwy:
  • TEMODAR, TEMODAL
Lek: Temozolomid
Obserwacja do progresji, a następnie ponowne wyzwanie z TMZ
Inne nazwy:
  • TEMODAR, TEMODAL
Inny: B: Zatrzymaj się i jedź
Ponowne rzucanie wyzwania pacjentom z TMZ przy nawrocie
Lek: Temozolomid
Kapsułki 5,10,20,100,250 mg 200mg/m2/dzień , 5dni na 28 do PD
Inne nazwy:
  • TEMODAR, TEMODAL
Lek: Temozolomid
Obserwacja do progresji, a następnie ponowne wyzwanie z TMZ
Inne nazwy:
  • TEMODAR, TEMODAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu ustalenia, czy przedłużone podawanie temozolomidu pacjentom z glejakiem zwiększa ich przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil bezpieczeństwa i działań niepożądanych przedłużonego leczenia uzupełniającego temozolomidem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Francois Baurain, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL-ONCO 06-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj