Пролонгированная адъювантная терапия темозоломидом в сравнении с методом «стоп-энд-гоу» у пациентов с глиобластомой (PATSGO)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом ГБМ
2. Наличие ткани ГБМ до лечения для определения статуса активации гена MGMT не является обязательным, но настоятельно рекомендуется
3. Пациенты должны были получать облучение и TMZ в течение 6 недель, а затем 6 месяцев TMZ. Рандомизацию следует проводить в течение 6 недель после последней химиотерапии.
4. МРТ головного мозга с или без ПЭТ-сканирования с метионином необходимо выполнить перед включением в исследование.
5. Возраст ≥ 18 лет
6. Статус производительности Karnofsky ≥ 60
7. Нормальные гематологические функции: АЧН ≥ 1,5 х 109 клеток/л, тромбоциты ≥ 100 х 109 клеток/л.
8. Нормальная функция печени: общий билирубин < 1,5 x ULN, щелочная фосфатаза и трансаминазы (ASAT / ALAT) < 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
9. Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
10. Клинически нормальная функция сердца без истории ишемической болезни сердца в течение последних 12 месяцев. Отсутствие сердечной недостаточности III и IV степени по NYHA, нестабильной стенокардии, аритмии
11. Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе или в настоящее время (за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки или рака молочной железы in situ).
12. Все пациенты (мужчины и женщины) с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при поступлении на исследование.
13. Необходимо получить подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

Все критерии невключения