Temozolomide adiuvante prolungata vs "Stop & Go" nei pazienti con glioblastoma (PATSGO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di GBM
2. La disponibilità di tessuto GBM pre-trattamento per determinare lo stato di attivazione del gene MGMT non è obbligatoria ma fortemente raccomandata
3. I pazienti devono aver ricevuto radiazioni e TMZ per 6 settimane seguite da 6 mesi di TMZ. La randomizzazione deve essere eseguita entro le 6 settimane successive all'ultima chemioterapia.
4. Prima dell'arruolamento deve essere eseguita una risonanza magnetica cerebrale con o senza PET-Scan-metionina.
5. Età ≥ 18 anni
6. Karnofsky Performance status ≥ 60
7. Funzioni ematologiche normali: ANC ≥ 1,5 x 109 cellule/l, piastrine ≥ 100 x 109 cellule/l
8. Funzione epatica normale: bilirubina totale < 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina e transaminasi (ASAT/ALAT) < 2,5 volte il limite superiore del range normale
9. Creatinina sierica < 1,5 x ULN
10. - Funzione cardiaca clinicamente normale senza storia di cardiopatia ischemica negli ultimi 12 mesi. Assenza di insufficienza cardiaca NYHA grado III e IV, angina instabile, aritmia
11. Nessun tumore maligno precedente o in corso (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato, del carcinoma della cervice o del carcinoma in situ della mammella).
12. Tutti i pazienti (maschi e femmine) con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace. Le femmine devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso per studiare.
13. È necessario ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri di non inclusione