bLAC - Léčba kožních bradavic u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci ledvin
26. března 2008 aktualizováno: NatImmune A/S
bLAC – fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická zkouška konceptu účinnosti 8týdenní léčby kožních bradavic pomocí bLAC u pacientů s potlačenou imunitou po transplantaci ledvin
Až 85 % pacientů po transplantaci ledviny může trpět virovými bradavicemi s vysokým stupněm rezistence na léčbu.
Slibné výsledky hLAC (human lactalbumin complex with lipid) poukazují na příznivý efekt bez znatelných vedlejších účinků bLAC (bovine lactalbumin complex with lipid).
Cílem první klinické studie s bLAC je prokázat koncept v léčbě kožních bradavicových lézí na rukou a/nebo nohou po lokálním podání bLAC ve dvou dávkových skupinách pacientům s potlačenou imunitou po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Nábor
- Dermatology Clinic, Vesterbro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Sølvsten, MD
-
Aarhus C, Dánsko, DK-8000
- Nábor
- Marselisborg University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mette S Deleuran, MD
-
Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
- Nábor
- Bispebjerg University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merete Hædersdal, MD
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
- Nábor
- Gentoftte Amtssygehus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claus Zachariae, MD
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Lorentzen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kožní bradavice na prstech a/nebo dlaních a/nebo prstech a/nebo chodidlech
- Běžné bradavice a mozaikové bradavice, diagnostikované zkušeným dermatologem
- Solitární léze bradavic nebo 2 nebo více lézí na pacienta
- Léze přítomné déle než 6 měsíců
- Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
- Historie transplantace ledviny a imunosupresivní terapie po transplantaci
- Souběžná imunosupresivní terapie stabilní po dobu 6 měsíců před randomizací
- Souhlas pacienta s umožněním pořizování fotografií a jejich použití jako součást dokumentace zkušebních dat (2 centra)
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí používat vhodnou antikoncepci
- Schopnost vyhovět požadavkům zkoušky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Verruca plana léze
- Podezření na alergii na mléko ověřené sérovým rozborem IgE na kravské mléko
- Kojení
- Jakákoli lokální medikace pro jakýkoli jiný účel než je léčba bradavic v cílové oblasti během 4 týdnů před randomizací a během období léčby
- Souběžná léčba jinými terapiemi bradavic dva týdny před randomizací a během zkušebního období
- Nesnášenlivost vůči hovězímu alfa-laktalbuminu, kyselině olejové nebo jakékoli pomocné látce ve formulaci
- Známá infekce HIV nebo jakákoli současná nekontrolovaná infekce
- Jakékoli chronické nebo akutní kožní onemocnění náchylné k interferenci s hodnocením účinku léku v této studii
- Účast v jakékoli výzkumné studii nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením do této studie
- Jakékoli zdravotní problémy, které podle klinického úsudku zkoušejícího učiní pacienta nevhodným pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
bLAC vysoká dávka
|
bLAC vysoká a nízká dávka a placebo
|
|
Aktivní komparátor: 2
bLAC nízká dávka
|
bLAC vysoká a nízká dávka a placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmenšení oblasti bradavicových lézí na rukou a/nebo dlaních a/nebo prstech a/nebo ploskách nohou, měřeno objektivní metodou kreslením jednotlivých lézí
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstranění indexových bradavicových lézí. Čas na odstranění bradavic. Míra recidivy dříve odstraněných bradavicových lézí. Výskyt nových bradavic.celkové změny indexových bradavicových lézí. Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Zachariae, MD, Gentofte Amtssygehus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-1205
- EudraCT number: 2007-006738-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .