bLAC - Trattamento delle verruche cutanee in pazienti immunosoppressi con trapianto di rene
26 marzo 2008 aggiornato da: NatImmune A/S
bLAC - Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, di prova clinica dell'efficacia del trattamento di 8 settimane delle verruche cutanee con bLAC in pazienti immunosoppressi con trapianto di rene
Ben l'85% dei pazienti sottoposti a trapianto renale può soffrire di verruche virali con un alto grado di resistenza al trattamento.
I risultati promettenti di hLAC (complesso di lattoalbumina umana con lipidi) indicano un effetto benefico senza effetti collaterali evidenti di bLAC (complesso di lattoalbumina bovina con lipidi).
Lo scopo del primo studio clinico con bLAC è dimostrare il concetto nel trattamento delle lesioni cutanee delle verruche su mani e/o piedi dopo la somministrazione locale di bLAC in due gruppi di dosi a pazienti immunosoppressi trapiantati di rene.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claus Zachariae, MD, Chief Physician
- Numero di telefono: +4539773203
- Email: clza@geh.regionh.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Reclutamento
- Dermatology Clinic, Vesterbro
-
Investigatore principale:
- Henrik Sølvsten, MD
-
Aarhus C, Danimarca, DK-8000
- Reclutamento
- Marselisborg University Hospital
-
Investigatore principale:
- Mette S Deleuran, MD
-
Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
- Reclutamento
- Bispebjerg University Hospital
-
Investigatore principale:
- Merete Hædersdal, MD
-
Hellerup, Danimarca, DK-2900
- Reclutamento
- Gentoftte Amtssygehus
-
Investigatore principale:
- Claus Zachariae, MD
-
Odense, Danimarca, DK-5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Investigatore principale:
- Henrik Lorentzen, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verruche cutanee su dita e/o palmi e/o dita dei piedi e/o piante dei piedi
- Verruche comuni e verruche a mosaico, diagnosticate da un dermatologo esperto
- Lesioni solitarie della verruca o 2 o più lesioni per paziente
- Lesioni presenti da più di 6 mesi
- Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni
- Storia di trapianto di rene e terapia immunosoppressiva dopo il trapianto
- Terapia immunosoppressiva concomitante stabile per 6 mesi prima della randomizzazione
- Accordo del paziente per consentire lo scatto e l'utilizzo di fotografie come parte della documentazione dei dati dello studio (2 centri)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono usare una contraccezione adeguata
- Capacità di soddisfare i requisiti del processo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Lesioni della verruca plana
- Sospetta allergia al latte verificata mediante analisi sierica delle IgE verso il latte vaccino
- Allattamento al seno
- Qualsiasi farmaco locale per qualsiasi scopo diverso dal trattamento della verruca nell'area target durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante il periodo di trattamento
- Trattamento concomitante con altre terapie per le verruche due settimane prima della randomizzazione e durante il periodo di prova
- Intolleranza verso l'alfa-lattoalbumina bovina, l'acido oleico o qualsiasi eccipiente nella formulazione
- Infezione da HIV nota o qualsiasi infezione in corso non controllata
- Qualsiasi condizione della pelle cronica o acuta suscettibile di interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco in questo studio
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
- Eventuali problemi di salute che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, renderanno il paziente non idoneo all'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
|
Placebo
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|
Comparatore attivo: 1
bLAC dose elevata
|
bLAC dose alta e bassa e placebo
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Comparatore attivo: 2
bLAC a basso dosaggio
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bLAC dose alta e bassa e placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dell'area delle lesioni verrucose localizzate su dita e/o palmi e/o dita dei piedi e/o piante dei piedi, misurata con metodo oggettivo mediante disegno di singole lesioni
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Liquidazione delle lesioni della verruca indice. Tempo di eliminazione delle verruche. Tasso di recidiva delle lesioni della verruca precedentemente eliminate. Presenza di nuove verruche. Cambiamenti complessivi delle lesioni delle verruche indice. Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claus Zachariae, MD, Gentofte Amtssygehus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-1205
- EudraCT number: 2007-006738-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .