bLAC - Behandling af kutane vorter hos immunsupprimerede, nyretransplanterede patienter
26. marts 2008 opdateret af: NatImmune A/S
bLAC - Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk bevis for konceptforsøg af effektiviteten af 8 ugers behandling af kutane vorter med bLAC hos immunsupprimerede, nyretransplanterede patienter
Så mange som 85 % af nyretransplanterede patienter kan lide af virale vorter med en høj grad af behandlingsresistens.
Lovende resultater af hLAC (humant lactalbumin kompleks med lipid) peger på en gavnlig effekt uden mærkbare bivirkninger af bLAC (bovint lactalbumin kompleks med lipid).
Formålet med det første kliniske forsøg med bLAC er at vise proof of concept i behandling af kutane vortelæsioner på hænder og/eller fødder efter lokal administration af bLAC i to dosisgrupper til immunsupprimerede, nyretransplanterede patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Rekruttering
- Dermatology Clinic, Vesterbro
-
Ledende efterforsker:
- Henrik Sølvsten, MD
-
Aarhus C, Danmark, DK-8000
- Rekruttering
- Marselisborg University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mette S Deleuran, MD
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Rekruttering
- Bispebjerg University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Merete Hædersdal, MD
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
- Rekruttering
- Gentoftte Amtssygehus
-
Ledende efterforsker:
- Claus Zachariae, MD
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Henrik Lorentzen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kutane vorter på inders og/eller håndflader og/eller tæer og/eller fodsåler
- Almindelige vorter og mosaikvorter, diagnosticeret af en erfaren hudlæge
- Solitære vortelæsioner eller 2 eller flere læsioner pr. patient
- Læsioner til stede i mere end 6 måneder
- Mænd eller kvinder, 18 år eller derover
- Anamnese med nyretransplantation og immunsuppressiv terapi efter transplantation
- Samtidig immunsuppressiv behandling stabil i 6 måneder før randomisering
- Aftale fra patient om at tillade fotografier at blive taget og brugt som en del af forsøgsdatadokumentation (2 centre)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og skal bruge passende prævention
- Evne til at overholde kravene til prøven
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Verruca plana læsioner
- Mistænkt allergi over for mælk verificeret ved serumanalyse af IgE over for komælk
- Amning
- Enhver lokal medicin til andre formål end vortebehandling i målområdet i 4 uger før randomisering og i behandlingsperioden
- Samtidig behandling med andre vortebehandlinger to uger før randomisering og under forsøgsperioden
- Intolerance over for bovint alfa-lactalbumin, oliesyre eller ethvert hjælpestof i formuleringen
- Kendt HIV-infektion eller enhver aktuel ukontrolleret infektion
- Enhver kronisk eller akut hudlidelse, der er modtagelig for at forstyrre evalueringen af lægemiddeleffekten i dette forsøg
- Deltagelse i ethvert forsøgsstudie eller brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i dette forsøg
- Eventuelle helbredsproblemer, som ifølge Investigators kliniske vurdering vil gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
bLAC høj dosis
|
bLAC høj og lav dosis og placebo
|
|
Aktiv komparator: 2
bLAC lav dosis
|
bLAC høj og lav dosis og placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i området af vortelæsioner placeret på fingre og/eller håndflader og/eller tæer og/eller fodsåler, målt ved en objektiv metode ved at tegne individuelle læsioner
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjernelse af indeksvortelæsioner. Tid til fjernelse af vorter. Gentagelseshyppighed af tidligere fjernede vortelæsioner. Forekomst af nye vorter.overordnede ændringer af indeksvorter læsioner. Sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Zachariae, MD, Gentofte Amtssygehus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2008
Først opslået (Skøn)
27. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-1205
- EudraCT number: 2007-006738-33
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .