Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

bLAC - Лечение кожных бородавок у пациентов с подавленным иммунитетом и пересаженной почкой

26 марта 2008 г. обновлено: NatImmune A/S

bLAC - Фаза II двойного слепого, плацебо-контролируемого, клинического испытания концепции эффективности 8-недельного лечения кожных бородавок с помощью bLAC у пациентов с подавленным иммунитетом, перенесших трансплантацию почки

До 85 % пациентов с трансплантацией почки могут страдать вирусными бородавками с высокой степенью резистентности к лечению. Многообещающие результаты hLAC (комплекс лактальбумина человека с липидом) указывают на положительный эффект без заметных побочных эффектов bLAC (комплекс бычьего лактальбумина с липидом). Целью первого клинического испытания bLAC является демонстрация концепции лечения кожных бородавок на руках и/или стопах после местного введения bLAC в двух группах доз пациентам с подавленным иммунитетом, перенесшим трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claus Zachariae, MD, Chief Physician
  • Номер телефона: +4539773203
  • Электронная почта: clza@geh.regionh.dk

Места учебы

      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • Рекрутинг
        • Dermatology Clinic, Vesterbro
        • Главный следователь:
          • Henrik Sølvsten, MD
      • Aarhus C, Дания, DK-8000
        • Рекрутинг
        • Marselisborg University Hospital
        • Главный следователь:
          • Mette S Deleuran, MD
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg University Hospital
        • Главный следователь:
          • Merete Hædersdal, MD
      • Hellerup, Дания, DK-2900
        • Рекрутинг
        • Gentoftte Amtssygehus
        • Главный следователь:
          • Claus Zachariae, MD
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Главный следователь:
          • Henrik Lorentzen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кожные бородавки на пальцах и/или ладонях и/или пальцах ног и/или подошвах ног
  • Обыкновенные бородавки и мозаичные бородавки, диагностированные опытным дерматологом
  • Одиночные бородавки или 2 или более очагов на пациента
  • Поражения присутствуют более 6 месяцев
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • История трансплантации почки и иммуносупрессивной терапии после трансплантации
  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия стабильна в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Согласие пациента на получение фотографий и их использование в качестве части документирования данных исследования (2 центра)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Способность соблюдать требования суда
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поражения плоской бородавки
  • Подозрение на аллергию на молоко подтверждается анализом сыворотки крови на IgE к коровьему молоку.
  • Грудное вскармливание
  • Любые местные лекарства для любых целей, кроме лечения бородавок в целевой области в течение 4 недель до рандомизации и в течение периода лечения.
  • Сопутствующее лечение другими препаратами против бородавок за две недели до рандомизации и в течение испытательного периода.
  • Непереносимость бычьего альфа-лактальбумина, олеиновой кислоты или любого вспомогательного вещества в составе.
  • Известная ВИЧ-инфекция или любая текущая неконтролируемая инфекция
  • Любое хроническое или острое кожное заболевание, способное помешать оценке действия препарата в этом испытании.
  • Участие в любом исследовательском исследовании или использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Любые проблемы со здоровьем, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
Активный компаратор: 1
бЛАК в высокой дозе
bLAC в высоких и низких дозах и плацебо
Активный компаратор: 2
bLAC низкая доза
bLAC в высоких и низких дозах и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение площади бородавчатых поражений, расположенных на пальцах рук, и/или ладонях, и/или пальцах ног, и/или подошвах, измеряемое объективным методом путем зарисовки отдельных очагов
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Очищение от индексных бородавок. Время избавления от бородавок. Частота рецидивов ранее вылеченных бородавок. Возникновение новых бородавок. Общие изменения индекса поражения бородавками. Безопасность и переносимость.
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claus Zachariae, MD, Gentofte Amtssygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться