bLAC – Behandlung von Hautwarzen bei immunsupprimierten, nierentransplantierten Patienten
26. März 2008 aktualisiert von: NatImmune A/S
bLAC – Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung von Hautwarzen mit bLAC bei immunsupprimierten, nierentransplantierten Patienten
Bis zu 85 % der nierentransplantierten Patienten können an viralen Warzen mit hoher Behandlungsresistenz leiden.
Vielversprechende Ergebnisse von hLAC (humaner Lactalbumin-Komplex mit Lipid) weisen auf eine vorteilhafte Wirkung ohne merkliche Nebenwirkungen von bLAC (bovine Lactalbumin-Komplex mit Lipid) hin.
Ziel der ersten klinischen Studie mit bLAC ist es, den Machbarkeitsnachweis bei der Behandlung von kutanen Warzenläsionen an Händen und/oder Füßen nach lokaler Verabreichung von bLAC in zwei Dosisgruppen bei immunsupprimierten, nierentransplantierten Patienten zu erbringen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, DK-9000
- Rekrutierung
- Dermatology Clinic, Vesterbro
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Hauptermittler:
- Henrik Sølvsten, MD
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Aarhus C, Dänemark, DK-8000
- Rekrutierung
- Marselisborg University Hospital
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Hauptermittler:
- Mette S Deleuran, MD
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Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg University Hospital
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Hauptermittler:
- Merete Hædersdal, MD
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Hellerup, Dänemark, DK-2900
- Rekrutierung
- Gentoftte Amtssygehus
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Hauptermittler:
- Claus Zachariae, MD
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Odense, Dänemark, DK-5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Hauptermittler:
- Henrik Lorentzen, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hautwarzen an Fingern und/oder Handflächen und/oder Zehen und/oder Fußsohlen
- Gewöhnliche Warzen und Mosaikwarzen, diagnostiziert von einem erfahrenen Dermatologen
- Einzelne Warzenläsionen oder 2 oder mehr Läsionen pro Patient
- Läsionen bestehen seit mehr als 6 Monaten
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Geschichte der Nierentransplantation und immunsuppressive Therapie nach der Transplantation
- Begleitende immunsuppressive Therapie stabil für 6 Monate vor Randomisierung
- Zustimmung des Patienten zur Aufnahme und Verwendung von Fotos als Teil der Dokumentation der Studiendaten (2 Zentren)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Fähigkeit, die Anforderungen der Prüfung zu erfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Läsionen der Verruca plana
- Verdacht auf Milchallergie, bestätigt durch Serumanalyse von IgE gegen Kuhmilch
- Stillen
- Alle lokalen Medikamente für andere Zwecke als die Warzenbehandlung im Zielgebiet während 4 Wochen vor der Randomisierung und während des Behandlungszeitraums
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Warzentherapien zwei Wochen vor der Randomisierung und während des Studienzeitraums
- Unverträglichkeit gegenüber Rinder-Alpha-Lactalbumin, Ölsäure oder einem Hilfsstoff in der Formulierung
- Bekannte HIV-Infektion oder eine aktuelle unkontrollierte Infektion
- Jeder chronische oder akute Hautzustand, der die Bewertung der Arzneimittelwirkung in dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer Prüfstudie oder Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
- Jegliche Gesundheitsprobleme, die den Patienten nach klinischem Ermessen des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
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Placebo
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Aktiver Komparator: 1
bLAC hochdosiert
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bLAC in hoher und niedriger Dosis und Placebo
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Aktiver Komparator: 2
bLAC niedrig dosiert
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bLAC in hoher und niedriger Dosis und Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion im Bereich von Warzenläsionen an Fingern und/oder Handflächen und/oder Zehen und/oder Fußsohlen, gemessen durch ein objektives Verfahren durch Zeichnen einzelner Läsionen
Zeitfenster: Interessent
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Interessent
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entfernung von Indexwarzenläsionen. Zeit bis zur Entfernung von Warzen. Rezidivrate von zuvor beseitigten Warzenläsionen. Auftreten neuer Warzen. Gesamtveränderungen von Indexwarzenläsionen. Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Interessent
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Interessent
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Zachariae, MD, Gentofte Amtssygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-1205
- EudraCT number: 2007-006738-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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