bLAC - 免疫抑制、腎移植患者における皮膚疣贅の治療
2008年3月26日 更新者：NatImmune A/S
bLAC - 免疫抑制された腎移植患者における bLAC による皮膚疣贅の 8 週間の治療の有効性に関する第 II 相二重盲検、プラセボ対照、臨床概念実証試験
腎移植患者の 85% が、高度の治療抵抗性を伴うウイルス性疣贅に苦しむ可能性があります。
hLAC (脂質を含むヒト ラクトアルブミン複合体) の有望な結果は、bLAC (脂質を含むウシ ラクトアルブミン複合体) の顕著な副作用のない有益な効果を示しています。
bLAC を使用した最初の臨床試験の目的は、免疫抑制された腎臓移植患者に 2 つの用量群で bLAC を局所投与した後、手および/または足の皮膚疣贅病変の治療における概念実証を示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claus Zachariae, MD, Chief Physician
- 電話番号：+4539773203
- メール：clza@geh.regionh.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、DK-9000
- 募集
- Dermatology Clinic, Vesterbro
-
主任研究者：
- Henrik Sølvsten, MD
-
Aarhus C、デンマーク、DK-8000
- 募集
- Marselisborg University Hospital
-
主任研究者：
- Mette S Deleuran, MD
-
Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
- 募集
- Bispebjerg University Hospital
-
主任研究者：
- Merete Hædersdal, MD
-
Hellerup、デンマーク、DK-2900
- 募集
- Gentoftte Amtssygehus
-
主任研究者：
- Claus Zachariae, MD
-
Odense、デンマーク、DK-5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
主任研究者：
- Henrik Lorentzen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 指および/または手のひらおよび/またはつま先および/または足の裏の皮膚疣贅
- 経験豊富な皮膚科医が診断する一般的なイボとモザイクイボ
- 患者1人あたり孤立性疣贅病変または2つ以上の病変
- -病変が6か月以上存在する
- 18歳以上の男女
- 腎移植と移植後の免疫抑制療法の歴史
- -無作為化前の6か月間安定した併用免疫抑制療法
- 写真を撮影し、試験データ文書の一部として使用することを許可する患者からの同意 (2 センター)
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、適切な避妊を使用する必要があります
- トライアルの要件を順守する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 扁平疣贅病変
- 牛乳に対するIgEの血清分析により確認された牛乳に対するアレルギーの疑い
- 母乳育児
- -無作為化の4週間前および治療期間中の標的領域の疣贅治療以外の目的の局所投薬
- -無作為化の2週間前および試験期間中の他のいぼ治療との併用治療
- ウシα-ラクトアルブミン、オレイン酸、または製剤中の賦形剤に対する不耐性
- -既知のHIV感染または現在の制御されていない感染
- -この試験での薬物効果の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の皮膚状態
- -治験への参加、またはこの治験に含める前の30日以内の治験薬の使用
- -治験責任医師の臨床的判断によると、患者を不適当にする健康上の問題 試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3
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プラセボ
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|
アクティブコンパレータ：1
bLAC高用量
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bLAC 高用量および低用量とプラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：2
bLAC低用量
|
bLAC 高用量および低用量とプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
指および/または手のひらおよび/またはつま先および/または足の裏にある疣贅病変の面積の減少。個々の病変を描くことによる客観的な方法で測定
時間枠：見込みのある
|
見込みのある
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インデックス疣贅病変のクリアランス。いぼのクリアランスの時間。以前に除去された疣贅病変の再発率。新しい疣贅の発生。索引疣贅病変の全体的な変化。安全性と忍容性。
時間枠：見込みのある
|
見込みのある
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claus Zachariae, MD、Gentofte Amtssygehus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月26日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-1205
- EudraCT number: 2007-006738-33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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