bLAC - Tratamiento de verrugas cutáneas en pacientes inmunodeprimidos trasplantados de riñón
26 de marzo de 2008 actualizado por: NatImmune A/S
bLAC: un ensayo clínico de prueba de concepto de fase II, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia del tratamiento de 8 semanas de verrugas cutáneas con bLAC en pacientes inmunosuprimidos trasplantados de riñón
Hasta el 85 % de los pacientes con trasplante renal pueden sufrir verrugas virales con un alto grado de resistencia al tratamiento.
Los resultados prometedores de hLAC (complejo de lactoalbúmina humana con lípidos) apuntan a un efecto beneficioso sin efectos secundarios notables de bLAC (complejo de lactoalbúmina bovina con lípidos).
El objetivo del primer ensayo clínico con bLAC es mostrar una prueba de concepto en el tratamiento de las lesiones verrucosas cutáneas en manos y/o pies después de la administración local de bLAC en dos grupos de dosis a pacientes inmunodeprimidos trasplantados de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Reclutamiento
- Dermatology Clinic, Vesterbro
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Investigador principal:
- Henrik Sølvsten, MD
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Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
- Reclutamiento
- Marselisborg University Hospital
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Investigador principal:
- Mette S Deleuran, MD
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg University Hospital
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Investigador principal:
- Merete Hædersdal, MD
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Reclutamiento
- Gentoftte Amtssygehus
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Investigador principal:
- Claus Zachariae, MD
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Investigador principal:
- Henrik Lorentzen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Verrugas cutáneas en dedos y/o palmas y/o dedos de los pies y/o plantas de los pies
- Verrugas comunes y verrugas en mosaico, diagnosticadas por un dermatólogo experimentado
- Lesiones de verrugas solitarias o 2 o más lesiones por paciente
- Lesiones presentes por más de 6 meses
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años
- Antecedentes de trasplante de riñón y terapia inmunosupresora después del trasplante.
- Terapia inmunosupresora concomitante estable durante 6 meses antes de la aleatorización
- Acuerdo del paciente para permitir que se tomen fotografías y se utilicen como parte de la documentación de los datos del ensayo (2 centros)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben usar métodos anticonceptivos adecuados
- Capacidad para cumplir con los requisitos del juicio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesiones de verruga plana
- Sospecha de alergia a la leche verificada por análisis sérico de IgE hacia la leche de vaca
- Amamantamiento
- Cualquier medicamento local para cualquier propósito que no sea el tratamiento de verrugas en el área objetivo durante las 4 semanas previas a la aleatorización y durante el período de tratamiento
- Tratamiento concomitante con otras terapias para las verrugas dos semanas antes de la aleatorización y durante el período de prueba
- Intolerancia a la alfa-lactoalbúmina bovina, al ácido oleico o a algún excipiente de la formulación
- Infección por VIH conocida o cualquier infección actual no controlada
- Cualquier afección cutánea crónica o aguda susceptible de interferir con la evaluación del efecto del fármaco en este ensayo
- Participación en cualquier ensayo de investigación o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este ensayo
- Cualquier problema de salud que, según el juicio clínico del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
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Placebo
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Comparador activo: 1
dosis alta de bLAC
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bLAC dosis alta y baja y placebo
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Comparador activo: 2
bLAC dosis baja
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bLAC dosis alta y baja y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del área de las lesiones de verrugas ubicadas en los dedos de las manos y/o palmas de las manos y/o dedos de los pies y/o plantas de los pies, medida por un método objetivo mediante el dibujo de lesiones individuales
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaramiento de las lesiones de verruga índice. Tiempo para la eliminación de las verrugas. Tasa de recurrencia de lesiones de verrugas previamente eliminadas. Ocurrencia de nuevas verrugas. Cambios generales de las lesiones de verrugas índice. Seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Zachariae, MD, Gentofte Amtssygehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-1205
- EudraCT number: 2007-006738-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .