Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

bLAC - Behandling av hudvorter hos immunsupprimerte, nyretransplanterte pasienter

26. mars 2008 oppdatert av: NatImmune A/S

bLAC - En fase II dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk bevis på konseptstudie av effekten av 8 ukers behandling av kutane vorter med bLAC hos immunsupprimerte, nyretransplanterte pasienter

Så mange som 85 % av nyretransplanterte pasienter kan lide av virale vorter med høy grad av behandlingsresistens. Lovende resultater av hLAC (humant laktalbuminkompleks med lipid) peker på en gunstig effekt uten merkbare bivirkninger av bLAC (bovint laktalbuminkompleks med lipid). Målet med den første kliniske studien med bLAC er å vise proof of concept i behandling av hudvortelesjoner på hender og/eller føtter etter lokal administrering av bLAC i to dosegrupper til immunsupprimerte, nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Rekruttering
        • Dermatology Clinic, Vesterbro
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Sølvsten, MD
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Rekruttering
        • Marselisborg University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mette S Deleuran, MD
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Merete Hædersdal, MD
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Rekruttering
        • Gentoftte Amtssygehus
        • Hovedetterforsker:
          • Claus Zachariae, MD
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Lorentzen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kutane vorter på ingers og/eller håndflater og/eller tær og/eller fotsåler
  • Vanlige vorter og mosaikkvorter, diagnostisert av en erfaren hudlege
  • Solitære vortelesjoner eller 2 eller flere lesjoner per pasient
  • Lesjoner tilstede i mer enn 6 måneder
  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • Historie med nyretransplantasjon og immunundertrykkende terapi etter transplantasjon
  • Samtidig immunsuppressiv behandling stabil i 6 måneder før randomisering
  • Avtale fra pasient om å tillate fotografier å bli tatt og brukt som en del av prøvedatadokumentasjonen (2 sentre)
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og må bruke adekvat prevensjon
  • Evne til å etterkomme kravene til prøve
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Verruca plana lesjoner
  • Mistenkt allergi mot melk bekreftet ved serumanalyse av IgE mot kumelk
  • Amming
  • Enhver lokal medisin for andre formål enn vortebehandling i målområdet i løpet av 4 uker før randomisering og under behandlingsperioden
  • Samtidig behandling med andre vortebehandlinger to uker før randomisering og under prøveperioden
  • Intoleranse overfor bovint alfa-laktalbumin, oljesyre eller andre hjelpestoffer i formuleringen
  • Kjent HIV-infeksjon eller enhver pågående ukontrollert infeksjon
  • Enhver kronisk eller akutt hudtilstand som er utsatt for å forstyrre evalueringen av medikamenteffekten i denne studien
  • Deltakelse i undersøkelsesstudier eller bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før inkludering i denne undersøkelsen
  • Eventuelle helseproblemer som ifølge Investigators kliniske vurdering vil gjøre pasienten uegnet for inkludering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
bLAC høy dose
Legemiddel: bLAC
bLAC høy og lav dose og placebo
Aktiv komparator: 2
bLAC lav dose
Legemiddel: bLAC
bLAC høy og lav dose og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i området av vortelesjoner lokalisert på fingre og/eller håndflater og/eller tær og/eller fotsåler, målt med en objektiv metode ved å tegne individuelle lesjoner
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerning av indeksvortelesjoner. På tide å fjerne vorter. Gjentaksfrekvens av tidligere fjernede vortelesjoner. Forekomst av nye vorter.overordnede endringer av indeksvorter lesjoner. Sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NatImmune A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Zachariae, MD, Gentofte Amtssygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-1205
  • EudraCT number: 2007-006738-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutane vorter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere