Pediatrická studie chuťových testů léků Omnicef versus Zithromax ve formě suspenze antibiotik
26. března 2008 aktualizováno: Abbott
Srovnávací, multicentrická, pediatrická studie chuťových testů léků Omnicef versus Zithromax ve formě suspenze antibiotik
Porovnat přijatelnost chuti a vůně suspenze antibiotika cefdinir (Omnicef) a suspenze antibiotika azithromycinu (Zithromax) po jedné dávce každého léku.
Přehled studie
Detailní popis
Primární účel studie je „jiný“.
Na webu ClinicalTrias.gov je zde popsáno více informací týkajících se primárního účelu; tato studie je pediatrickým testem chuti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Spojené státy, 45147
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž dítě ve věku 4 až 8 let s dobrým celkovým zdravotním stavem.
- Minimální hmotnost 16,3 kg (36 lb).
- Ochota dodržovat příslušné pokyny poskytnuté k dokončení studie.
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby může narušovat schopnost rozlišovat chuť (např. běžné nachlazení, infekce dutin, infekce průdušek atd.).
- Anamnéza alergické reakce na cefdinir, azithromycin, předpis (např. peniciliny nebo cefalosporiny) a/nebo volně prodejné léky a/nebo potravinářské produkty.
- Anamnéza významného zdravotního stavu (např. poruchy GI, hematologické nebo krvácivé poruchy, onemocnění ledvin nebo jater).
- Užívání jakýchkoli perorálních léků, vitamínů nebo bylinných doplňků do 6 hodin před degustací.
- Teplota > než 99,2 °F. Účast na klinické nebo marketingové výzkumné studii během posledních 3 měsíců.
- Sourozenec jiného subjektu ve studii nebo žijící ve společné domácnosti s jiným subjektem, který se během posledních 3 měsíců účastnil klinické nebo marketingové výzkumné studie.
- Rodinný příslušník nebo blízký přítel zaměstnaný reklamní agenturou, společností provádějící průzkum trhu a/nebo společností, která zpracovává nebo vyrábí lékařské produkty nebo produkty zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
2,5 ml perorální suspenze s příchutí třešně 100 mg/5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
2,5 ml perorální suspenze s příchutí jahodové smetany 125 mg/5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijetí a preference chuti a vůně
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 72 hodin s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
72 hodin s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Známky života
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Jakákoli klinicky abnormální pozorování
Časové okno: 2 hodiny s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
2 hodiny s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M02-568
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .