Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten makutestitutkimus Omnicef- ja Zithromax-antibioottisuspensiolääkkeistä

keskiviikko 26. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott

Vertaileva, monikeskus, lasten makutestitutkimus Omnicefista verrattuna Zithromax-antibioottisuspensiolääkkeisiin

Kefdinirin (Omnicef) antibioottisuspension ja atsitromysiini (Zithromax) antibioottisuspension maun ja hajun hyväksyttävyyden vertaaminen kunkin lääkkeen yhden annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on "Muu". ClinicalTrias.gov:n mukaan lisätietoja ensisijaisesta tarkoituksesta on kuvattu tässä; tämä tutkimus on lasten makutesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–8-vuotiaat nais- tai mieslapsi hyvässä yleiskunnossa.
  • Vähimmäispaino 16,3 kg (36 lb).
  • Valmis noudattamaan asianmukaisia ​​ohjeita tutkimuksen suorittamiseksi loppuun.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritä makuaistin erottelukykyä (esim. flunssa, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus jne.).
  • Aiempi allerginen reaktio kefdiniirille, atsitromysiinille, reseptille (esim. penisilliinit tai kefalosporiinit) ja/tai itsehoitolääkkeet ja/tai elintarvikkeet.
  • Merkittävä sairaus historiassa (esim. ruoansulatuskanavan häiriöt, hematologiset tai verenvuotohäiriöt, munuaisten tai maksan sairaudet).
  • Suun kautta otettavien lääkkeiden, vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö 6 tunnin sisällä ennen maistelua.
  • Lämpötila > yli 99.2°F. Osallistuminen kliiniseen tai markkinointitutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Toisen tutkimuksen kohteena olevan sisarus tai asuu samassa taloudessa toisen tutkittavan kanssa, joka on osallistunut kliiniseen tai markkinointitutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Perheenjäsen tai läheinen ystävä mainostoimiston, markkinatutkimusyrityksen ja/tai lääketieteellisiä tai terveydenhuoltotuotteita käsittelevän tai valmistavan yrityksen palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: atsitromysiini
2,5 ml kirsikanmakuista oraalisuspensiota 100 mg/5 ml
Muut nimet:
  • Zithromax
Active Comparator: 1
Lääke: cefdinir (omnicef)
2,5 ml mansikkakerman makuista oraalisuspensiota 125 mg/5 ml
Muut nimet:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makujen ja tuoksujen hyväksyntä ja mieltymys
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
72 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Kliinisesti epänormaalit havainnot
Aikaikkuna: 2 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
2 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M02-568

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa