Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omnicef ​​és a Zithromax antibiotikum szuszpenziós gyógyszerek gyermekgyógyászati ​​ízteszt vizsgálata

2008. március 26. frissítette: Abbott

Összehasonlító, többközpontú, gyermekgyógyászati ​​ízteszt vizsgálat az Omnicef ​​és a Zithromax antibiotikum szuszpenziós gyógyszerekkel szemben

A cefdinir (Omnicef) antibiotikum szuszpenzió és az azitromicin (Zithromax) antibiotikum szuszpenzió íz- és illat elfogadhatóságának összehasonlítása minden egyes gyógyszer egyszeri adagját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az „Egyéb”. A ClinicalTrias.gov szerint az elsődleges céllal kapcsolatos további információk itt találhatók; ez a vizsgálat egy gyermekkori ízteszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Egyesült Államok, 45147

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-8 éves nő vagy fiúgyermek, jó általános egészségi állapotú.
  • Minimális súly 16,3 kg (36 font).
  • Hajlandó betartani a vizsgálat befejezéséhez kapott megfelelő utasításokat.
  • A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja az ízlés megkülönböztetésének képességét (pl. megfázás, arcüreg-fertőzés, hörgőfertőzés stb.).
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció cefdinirre, azitromicinre, vényköteles (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) és/vagy OTC gyógyszerek és/vagy élelmiszerek.
  • Jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetben (pl. GI-rendellenességek, hematológiai vagy vérzési rendellenességek, vese- vagy májbetegségek).
  • Bármilyen szájon át szedhető gyógyszer, vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő használata a kóstolás előtt 6 órával.
  • Hőmérséklet > 99,2°F. Részvétel klinikai vagy marketingkutatásban az elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgálatban részt vevő másik alany testvére, vagy egy háztartásban él egy másik alanyal, aki az elmúlt 3 hónapban klinikai vagy marketingkutatásban vett részt.
  • Családtag vagy közeli barát, akit egy reklámügynökség, piackutató cég és/vagy orvosi vagy egészségügyi termékeket feldolgozó vagy gyártó cég alkalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: azitromicin
2,5 ml cseresznye ízű belsőleges szuszpenzió 100 mg/5 ml
Más nevek:
  • Zithromax
Aktív összehasonlító: 1
Drog: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml eperkrém ízű belsőleges szuszpenzió 125 mg/5 ml
Más nevek:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Íz és szag elfogadása és preferenciája
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 72 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
72 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
Egyidejű gyógyszerek
Időkeret: 72 óra
72 óra
Életjelek
Időkeret: 2 óra
2 óra
Bármilyen klinikailag kóros megfigyelés
Időkeret: 2 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
2 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M02-568

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a cefdinir (Omnicef)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel