Un estudio de prueba de sabor pediátrico de los medicamentos de suspensión de antibióticos Omnicef versus Zithromax
26 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott
Un estudio de prueba de sabor pediátrico, multicéntrico y comparativo de los medicamentos de suspensión de antibióticos Omnicef versus Zithromax
Comparar la aceptabilidad del sabor y el olor de la suspensión antibiótica cefdinir (Omnicef) y la suspensión antibiótica azitromicina (Zithromax) después de una dosis única de cada medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Propósito Principal del estudio es "Otro".
Según ClinicalTrias.gov, aquí se describe más información sobre el propósito principal; este estudio es una prueba de sabor pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño femenino o masculino de 4 a 8 años de edad en buen estado de salud general.
- Peso mínimo de 16,3 kg (36 lb).
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones apropiadas proporcionadas para completar el estudio.
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Condición médica actual que, en opinión del investigador o su designado, pueda interferir con la capacidad de discriminar el gusto (p. ej., resfriado común, infección de los senos paranasales, infección bronquial, etc.).
- Antecedentes de reacción alérgica a cefdinir, azitromicina, prescripción (p. penicilinas o cefalosporinas) y/o medicamentos OTC y/o productos alimenticios.
- Antecedentes de una afección médica importante (p. ej., trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos o hemorrágicos, enfermedades renales o hepáticas).
- Uso de cualquier medicamento oral, vitaminas o suplementos herbales dentro de las 6 horas previas a la degustación.
- Temperatura > de 99.2°F. Participación en un estudio de investigación clínica o de marketing en los últimos 3 meses.
- Hermano de otro sujeto del estudio, o que viva en el mismo hogar que otro sujeto que haya participado en un estudio de investigación clínica o de mercado en los últimos 3 meses.
- Familiar o amigo cercano empleado por una agencia de publicidad, una empresa de investigación de mercado y/o una empresa que procesa o fabrica productos médicos o para el cuidado de la salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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2,5 ml de suspensión oral sabor cereza 100 mg/5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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2,5 ml de suspensión oral sabor crema de fresa 125 mg/5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aceptación y preferencia por el gusto y el olfato.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas con seguimiento a conclusión satisfactoria
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72 horas con seguimiento a conclusión satisfactoria
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Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cualquier observación clínicamente anormal
Periodo de tiempo: 2 horas con seguimiento a conclusión satisfactoria
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2 horas con seguimiento a conclusión satisfactoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M02-568
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