Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pædiatrisk smagstestundersøgelse af Omnicef ​​versus Zithromax antibiotikasuspensionsmedicin

26. marts 2008 opdateret af: Abbott

En sammenlignende, multi-center, pædiatrisk smagstestundersøgelse af Omnicef ​​versus Zithromax antibiotika suspensionsmedicin

For at sammenligne smags- og lugtacceptabiliteten af ​​cefdinir (Omnicef) antibiotikasuspension og azithromycin (Zithromax) antibiotikasuspension efter en enkelt dosis af hver medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er "Andet". Per ClinicalTrias.gov er mere information vedrørende det primære formål beskrevet her; denne undersøgelse er en pædiatrisk smagstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Forenede Stater, 45147

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandligt barn i alderen 4 til 8 år i et godt generelt helbred.
  • Minimumvægt på 16,3 kg (36 lb).
  • Er villig til at følge passende instruktioner for at fuldføre undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel medicinsk tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede persons mening kan forstyrre evnen til at skelne smag (f.eks. almindelig forkølelse, bihulebetændelse, bronkial infektion osv.).
  • Anamnese med allergisk reaktion på cefdinir, azithromycin, recept (f. penicilliner eller cephalosporiner) og/eller håndkøbsmedicin og/eller fødevarer.
  • Anamnese med betydelig medicinsk tilstand (fx gastrointestinale lidelser, hæmatologiske eller blødende lidelser, nyre- eller leversygdomme).
  • Brug af oral medicin, vitaminer eller naturlægemidler inden for 6 timer før smagning.
  • Temperatur > end 99,2°F. Deltagelse i en klinisk eller marketingundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Søskende til en anden forsøgsperson i undersøgelsen, eller bor i samme husstand som en anden forsøgsperson, der har deltaget i en klinisk eller marketingundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Familiemedlem eller nær ven ansat af et reklamebureau, markedsundersøgelsesvirksomhed og/eller en virksomhed, der behandler eller fremstiller medicinske produkter eller sundhedsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: azithromycin
2,5 ml oral suspension med kirsebærsmag 100 mg/5 ml
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: 1
Medicin: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml oral suspension med jordbærcreme smag 125 mg/5 ml
Andre navne:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smag og lugt accept og præference
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
72 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
Samtidig medicinering
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Eventuelle klinisk unormale observationer
Tidsramme: 2 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
2 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-568

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner