Uno studio del test del gusto pediatrico di Omnicef rispetto ai farmaci di sospensione antibiotica Zithromax
26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Uno studio comparativo, multicentrico, pediatrico sul test del gusto di Omnicef rispetto ai farmaci con sospensione antibiotica Zithromax
Confrontare l'accettabilità del gusto e dell'olfatto della sospensione antibiotica cefdinir (Omnicef) e della sospensione antibiotica azitromicina (Zithromax) dopo una singola dose di ciascun farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è "Altro".
Per ClinicalTrias.gov, ulteriori informazioni sullo scopo principale sono descritte qui; questo studio è un test del gusto pediatrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Stati Uniti, 45147
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino femmina o maschio di età compresa tra 4 e 8 anni in buone condizioni di salute generale.
- Peso minimo di 16,3 kg (36 libbre).
- Disponibilità a rispettare le istruzioni appropriate fornite per completare lo studio.
- Consenso informato scritto del genitore/tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica attuale, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, può interferire con la capacità di discriminare il gusto (ad es. Raffreddore comune, infezione sinusale, infezione bronchiale, ecc.).
- Anamnesi di reazione allergica a cefdinir, azitromicina, prescrizione (ad es. penicilline o cefalosporine) e/o medicinali da banco e/o prodotti alimentari.
- Storia di condizioni mediche significative (ad esempio, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici o emorragici, malattie renali o epatiche).
- Uso di qualsiasi farmaco orale, vitamine o integratori a base di erbe entro 6 ore prima della degustazione.
- Temperatura > di 99,2°F. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica o di marketing negli ultimi 3 mesi.
- Fratello di un altro soggetto nello studio o che vive nella stessa famiglia di un altro soggetto che ha partecipato a uno studio clinico o di ricerca di mercato negli ultimi 3 mesi.
- Membro della famiglia o amico intimo impiegato da un'agenzia pubblicitaria, una società di ricerche di mercato e/o un'azienda che elabora o produce prodotti medici o sanitari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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2,5 ml di sospensione orale al gusto di ciliegia 100 mg/5 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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2,5 ml di sospensione orale al gusto di crema di fragole 125 mg/5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accettazione e preferenza del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
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72 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Segni vitali
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Qualsiasi osservazione clinicamente anormale
Lasso di tempo: 2 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
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2 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M02-568
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