Klinické výsledky po zlomenině krku glenoidu v korelaci s kvantitativním hodnocením kostního poranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extraartikulární zlomeniny (zlomenina nezahrnující kloubní povrch glenoidu) lopatky (lopatky) byly tradičně řešeny neoperačně. Logika tohoto postupu léčby byla založena na léčebném potenciálu rozsáhlého svalového obalu lopatky, přirozené pohyblivosti ramenního kloubu a obtížnosti objektivního posouzení stupně poranění vzhledem k jeho nepravidelné kostní architektuře.
Zlomeniny lopatky specificky zahrnující krček glenoidu mají potenciál významně změnit geometrii glenohumerálního kloubu (ramenního kloubu) a také ovlivnit činnost svalů a nervů, které na něj působí. Ačkoli většina zpráv naznačuje, že pacienti, kteří utrpěli zlomeninu krčku glenoidu, měli po neoperační léčbě dobré výsledky, validovaná výsledná měřítka byla málo využívána. Navíc kontext těžkého traumatu může vést k podcenění funkčního zotavení.
Pokroky v zobrazovací technologii v kombinaci s vývojem technik vnitřní fixace vedly k sporadickým pokusům o fixaci zlomenin krčku glenoidu, obvykle když k nim došlo ve shodě s kostním poraněním jiných členů ramenního pletence, jako je tomu u „plovoucího ramene“. Při absenci univerzálního kánonu rentgenových měření však neexistují žádná současná doporučení pro operativní versus neoperační léčbu na základě charakteristik poškození kostí, které by korelovaly s pravděpodobným klinickým výsledkem. Navíc běžné tvrzení, že neoperativní léčba zlomenin lopatky vede k adekvátnímu funkčnímu výsledku, nebylo prospektivním způsobem důsledně prozkoumáno, přestože se jedná o standard národní péče.
Nedávné důkazy naznačují, že neoperativní léčba může vést k významnému snížení síly a funkce předních končetin, přestože standardní péče u velké většiny těchto poranění nezahrnuje operaci nebo redukci. Totéž může platit pro zlomeniny krčku glenoidu, protože výrazné zkrácení nebo zaúhlení tohoto metafyzárního isthmu může mít škodlivý vliv na funkční geometrii glenohumerálního (ramenního) kloubu. Pokud ano, může být indikováno chirurgické řešení k obnovení fyziologickější geometrie kloubu, a tím k poskytnutí nejlepší šance na zotavení na úrovni funkce před poraněním. Doufáme, že tyto koreláty měření a výsledků pomohou kodifikovat a priori soubor kritérií hodnocení rentgenového snímku, který pomůže při rozhodování o chirurgickém versus neoperativním řešení zlomenin krčku glenoidu. Účelem studie je: 1) definovat stupeň dysfunkce předních končetin způsobenou tímto specifickým poraněním a 2) rozsah kostního poranění krčku glenoidu, které lze tolerovat, než bude funkční výsledek nepřijatelně narušen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H3A7
- Qeii Health Science Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Charlotte Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-65 a 65+
- Extraartikulární zlomeniny lopatky Fraktura lopatky je izolovaná nebo ve shodě s nedislokovanými ipsilaterálními zlomeninami klíční kosti, korakoidu nebo akromia nebo byla zlomenina klíční kosti operativně redukována nebo fixována?
- Pacient je bez preexistující neuromuskulární nebo psychiatrické dysfunkce
- Pacient je bez předchozího poranění horní končetiny, které by bránilo objektivnímu vyhodnocení funkčního výsledku
- Pacientovi bylo v rámci počáteční klinické péče provedeno CT vyšetření
- Pacient mluví anglicky
- Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Preexistující poranění horních končetin nebo neuromuskulární stav
- Přemístěné zlomeniny akromia, klíční kosti nebo korakoidu
- Současné poranění hrudní končetiny
- Pacienti duševně nebo fyzicky neschopní provádět hodnocení funkce
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou sledovat 1 rok
- Pacienti se špatnou náchylností ke sledování; problémy s drogami, alkoholem atd.
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacienti v současné době nebo čekající na uvěznění ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lopatka se zlomeninami krčku glenoidu
Shromažďujte výsledky a radiologická data o pacientech se zlomeninami lopatky zahrnující krček glenoidu (kost spojující ramenní kloub a tělo lopatky) po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přemístěné zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců (volitelné)
|
12 měsíců, 24 měsíců (volitelné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-26863
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .