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Klinische Ergebnisse nach einer Glenoidhalsfraktur im Zusammenhang mit der quantitativen Bewertung von Knochenverletzungen

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Boston Medical Center
Eine bedeutende Untergruppe von Patienten mit Schulterblattfrakturen betrifft auch den Glenoidhals (Knochen, der das Schultergelenk mit dem Schulterblattkörper verbindet). Es gibt kaum Hinweise auf die beste Behandlung oder genaue Definition dieser Läsionen. Diese Studie wird als prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie konzipiert, die Ergebnisse und radiologische Daten von Patienten sammelt, die über einen Zeitraum von einem Jahr eine Fraktur des Glenoidhalses (Knochen, das das Schultergelenk mit dem Schulterblatt verbindet) erlitten haben. Alle Patienten, die extraartikuläre Schulterblattfrakturen erlitten haben (jede Fraktur, die nicht die Glenoidoberfläche betrifft), werden berücksichtigt. Es werden Informationen zu den radiologischen Merkmalen von Knochenverletzungen sowie zum funktionellen Ergebnis im Zeitverlauf gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extraartikuläre Frakturen (Frakturen, bei denen die Gelenkfläche des Glenoids nicht betroffen ist) des Schulterblatts (Schulterblatt) werden traditionell nicht operativ behandelt. Die Logik für diesen Behandlungsverlauf basierte auf dem Heilungspotenzial der ausgedehnten Muskelhülle des Schulterblatts, der inhärenten Beweglichkeit des Schultergelenks und der Schwierigkeit, den Grad der Verletzung aufgrund seiner unregelmäßigen Knochenarchitektur objektiv zu beurteilen.

Schulterblattfrakturen, die insbesondere den Glenoidhals betreffen, können die Geometrie des Glenohumeralgelenks (Schultergelenks) erheblich verändern und die Wirkung von Muskeln und Nerven beeinträchtigen, die darüber wirken. Obwohl die meisten Berichte darauf hindeuten, dass es Patienten mit Glenoidhalsfrakturen nach der nichtoperativen Behandlung gut ging, wurden validierte Ergebnismaße kaum genutzt. Darüber hinaus könnte der Kontext eines schweren Traumas dazu geführt haben, dass die funktionelle Erholung unterschätzt wurde.

Fortschritte in der Bildgebungstechnologie in Verbindung mit der Weiterentwicklung interner Fixationstechniken haben zu sporadischen Fixierungsversuchen bei Frakturen des Glenoidhalses geführt, meist wenn diese zusammen mit einer Knochenverletzung anderer Teile des Schultergürtels auftraten, wie bei der „schwimmenden Schulter“. Da es jedoch keinen universellen Kanon für Röntgenmessungen gibt, gibt es derzeit keine Empfehlungen für eine operative versus nicht-operative Behandlung, die auf den Merkmalen der Knochenverletzung in Zusammenhang mit dem wahrscheinlichen klinischen Ergebnis basieren. Darüber hinaus wurde die weit verbreitete Behauptung, dass die nichtoperative Behandlung von Skapulafrakturen zu einem angemessenen funktionellen Ergebnis führt, nicht eingehend prospektiv untersucht, obwohl dies landesweit der Standard der Versorgung ist.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine nichtoperative Behandlung zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Kraft und der Funktion der Vorderbeine führen kann, obwohl die Standardbehandlung für die überwiegende Mehrheit dieser Verletzungen keine Operation oder Reposition umfasst. Dasselbe gilt möglicherweise für Frakturen des Glenoidhalses, da eine erhebliche Verkürzung oder Abwinkelung dieses metaphysären Isthmus sich nachteilig auf die funktionelle Geometrie des Glenohumeralgelenks (Schultergelenks) auswirken kann. Wenn dies der Fall ist, kann eine chirurgische Behandlung angezeigt sein, um eine physiologischere Geometrie des Gelenks wiederherzustellen und so die besten Chancen auf eine Wiederherstellung des Funktionsniveaus vor der Verletzung zu bieten. Wir hoffen, dass diese Korrelationen von Messungen und Ergebnissen dazu beitragen werden, einen a priori-Satz von Bewertungskriterien für Röntgenaufnahmen zu kodifizieren, um Entscheidungen für die chirurgische oder nicht-operative Behandlung von Glenoidhalsfrakturen zu treffen. Der Zweck der Studie besteht darin, 1) den Grad der Funktionsstörung der Vorderbeine zu definieren, die durch diese spezifische Verletzung verursacht wird, und 2) das Ausmaß der knöchernen Verletzung des Glenoidhalses, die toleriert werden kann, bevor das funktionelle Ergebnis inakzeptabel beeinträchtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H3A7
        • Qeii Health Science Center
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Charlotte Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geschlecht: Beide Alter: Erwachsener (18–64 Jahre), Geriatrie (65+ Jahre) Ethnizität: Alle ethnischen Gruppen Sprachen: Englisch Zu den zu rekrutierenden Gruppen gehören: Nur Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18–65 und 65+
  • Extraartikuläre Skapulafrakturen Tritt eine Skapulafraktur isoliert auf oder geht sie mit nicht verschobenen ipsilateralen Frakturen der Klavikula, des Korakoids oder des Akromions einher oder wurde eine Klavikulafraktur operativ reponiert oder fixiert?
  • Der Patient ist frei von vorbestehenden neuromuskulären oder psychiatrischen Funktionsstörungen
  • Der Patient weist keine früheren Verletzungen der oberen Extremitäten auf, die eine objektive Beurteilung des funktionellen Ergebnisses erschweren würden
  • Der Patient erhielt im Rahmen seiner ersten klinischen Versorgung einen CT-Scan
  • Der Patient spricht Englisch
  • Der Patient erhält die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Verletzung der oberen Extremität oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Verlagerte Frakturen des Akromions, Schlüsselbeins oder Korakoids
  • Begleitverletzung der Vorderbeine
  • Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, die Funktionsbewertung durchzuführen
  • Patienten, die 1 Jahr lang nicht nachbeobachtet werden wollen oder können
  • Patienten mit geringer Bereitschaft zur Nachsorge; Drogen-, Alkoholprobleme usw.
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten, die sich derzeit oder kurz vor ihrer Inhaftierung im Gefängnis befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schulterblatt mit Glenoidhalsfrakturen
Sammeln Sie über einen Zeitraum von einem Jahr Ergebnis- und radiologische Daten von Patienten mit Skapulafrakturen, die den Glenoidhals (Knochen, der das Schultergelenk und den Skapulakörper verbindet) betreffen.
Sonstiges: Schulterblatt mit Glenoidhalsfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlagerte Frakturen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate (optional)
12 Monate, 24 Monate (optional)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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