- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00644813
Kliniske resultater efter glenoid nakkefraktur som korreleret med kvantitativ vurdering af ossøs skade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraartikulære frakturer (fraktur, der ikke involverer glenoid artikulær overflade) af scapula (skulderblad) er traditionelt blevet behandlet nonoperativt. Logikken for dette behandlingsforløb var baseret på det helbredende potentiale af den omfattende muskulære indhylling af skulderbladet, skulderleddets iboende mobilitet og vanskeligheden ved objektivt at vurdere graden af skade givet dens uregelmæssige knoglestruktur.
Scapulære frakturer, der specifikt involverer glenoidhalsen, har potentialet til betydeligt at ændre geometrien af glenohumeralleddet (skulderleddet) samt påvirke virkningerne af muskler og nerver, der virker på tværs af det. Selvom de fleste rapporter indikerer, at patienter med glenoidhalsfrakturer klarede sig godt efter ikke-operativ behandling, var der kun ringe brug af validerede resultatmål. Derudover kan konteksten af alvorlige traumer have ført til en undervurdering af funktionel bedring.
Fremskridt inden for billedteknologi kombineret med udviklingen af interne fikseringsteknikker har resulteret i sporadiske forsøg på fiksering af glenoidhalsfrakturer, normalt når de opstod i samspil med knogleskade på andre medlemmer af skulderbæltet, som i den "svævende skulder". Men i mangel af en universel kanon for røntgenmålinger er der ingen aktuelle anbefalinger for operativ versus ikke-operativ behandling baseret på karakteristikaene for ossøs skade som korreleret med sandsynligt klinisk resultat. Desuden er den almindelige påstand om, at ikke-operativ behandling af skulderbladsfrakturer fører til tilstrækkeligt funktionelt resultat, ikke blevet grundigt undersøgt på en prospektiv måde, på trods af at dette er standarden for pleje på nationalt plan.
Nye beviser tyder på, at ikke-operativ behandling kan føre til betydelige fald i styrke og forbensfunktion på trods af, at standarden for pleje for langt de fleste af disse skader ikke involverer kirurgi eller reduktion. Det samme kan være tilfældet med glenoidhalsfrakturer, da væsentlig forkortelse eller vinkling af denne metafyse-tange kan have en skadelig effekt på den funktionelle geometri af glenohumeral (skulder) leddet. Hvis det er tilfældet, kan kirurgisk behandling være indiceret for at genoprette en mere fysiologisk geometri til leddet og derved give den bedste chance for genopretning til et funktionsniveau før skaden. Det er vores håb, at disse korrelater af målinger og resultater vil hjælpe med at kodificere et a priori sæt af røntgenundersøgelseskriterier for at hjælpe med at vejlede beslutninger for kirurgisk versus ikke-operativ behandling af glenoidhalsfrakturer. Formålet med undersøgelsen er at: 1) definere graden af forbensdysfunktion forårsaget af denne specifikke skade og 2) omfanget af ossøs skade på glenoidhalsen, der kan tolereres, før det funktionelle resultat hæmmes uacceptabelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, B3H3A7
- Qeii Health Science Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Charlotte Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-65 og 65+
- Ekstraartikulære skulderbladsfrakturer Scapularfraktur er isoleret eller i overensstemmelse med ikke-forskudte ipsilaterale frakturer af kravebenet, coracoid eller acromion eller er et kravebensbrud blevet operativt reduceret eller fikset?
- Patienten er fri for allerede eksisterende neuromuskulær eller psykiatrisk dysfunktion
- Patienten er fri for tidligere skader i øvre ekstremiteter, der ville hindre objektiv funktionel udfaldsevaluering
- Patienten modtog en CT-scanning som en del af deres indledende kliniske behandling
- Patienten taler engelsk
- Patienten underskrives på formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende overekstremitetsskade eller neuromuskulær tilstand
- Forskudte frakturer af acromion, kravebenet eller coracoid
- Samtidig skade på forbenet
- Patienter mentalt eller fysisk ude af stand til at udføre funktionsevalueringen
- Patienter, der ikke vil eller kan følge op i 1 år
- Patienter med dårlig tilbøjelighed til at følge op; narkotika, alkoholproblemer osv.
- Ikke engelsktalende patienter
- Patienter i øjeblikket eller afventende fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Scapular med glenoid halsfrakturer
Indsaml resultater og radiologiske data om patienter med skulderbladsfrakturer, der involverer glenoidhalsen (knogle, der forbinder skulderleddet og skulderbladskroppen) i en periode på 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskudte brud
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder (valgfrit)
|
12 måneder, 24 måneder (valgfrit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-26863
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scapula fraktur
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbageScapula fraktur | KravbensbrudForenede Stater
-
Sándor BeniczkyAfsluttetScapula Alata | Scapular wingingDanmark
Kliniske forsøg med Scapular med glenoid halsfrakturer
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal misdannelse | Afrundet skulderCypern